- 中等度から重度の変形性膝関節症患者が対象…初回投与は 2026 年上半期の予定
- 2031 年頃の米国規制当局の承認と商業発売を目指す
[by Jin, Yu Jeong] 最新 オンラインカジノは12月30日、臍帯血由来同種間葉系幹細胞療法であるCARTISTEMの第3相臨床試験のため、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬（IND）申請を行ったと発表した。
米国の第 3 相試験は、中等度から重度の変形性膝関節症の患者を登録する無作為化多国籍実薬対照臨床試験として設計されています。 最新 オンラインカジノは、2026年上半期に最初の投与量を患者に投与する予定である。同社はこの治験を通じて、変形性膝関節症治療用の疾患修飾性変形性関節症薬（DMOAD）として、軟骨再生を含むCARTISTEMの構造的治療効果を実証しようとしている。
最新 オンラインカジノ は、米国での第 3 相臨床試験の結果に基づいて、2031 年頃に CARTISTEM の販売承認を獲得し、その後商業的に発売することを目指しています。米国は変形性膝関節症治療の世界最大の市場を代表するため、同社は、相当なアンメットメディカルニーズにより、対症療法的な鎮痛や関節置換術を中心とした従来のアプローチを超えて構造的疾患の改善を追求する細胞ベースの治療の需要が急速に成長すると予想している。
同社は最近、日本での CARTISTEM の第 3 相臨床試験を完了し、最後の患者訪問 (最後の患者退院、LPO) を特徴としています。 最新 オンラインカジノは、2026年上半期にフェーズ3の結果を公表し、下半期に規制当局の承認申請を提出し、2027年までの製品承認を目指して日本での本格的な市場参入を進める予定です。
「米国での第 3 相 IND の提出は、CARTISTEM の世界的商業化戦略における極めて重要な転換点を表しています。当社は、変形性膝関節症に対する革新的な細胞ベースの治療法のリーダーとしての地位をさらに強化するために、日本と北米に戦略的に焦点を当てて国際展開を加速する予定です。」と 最新 オンラインカジノ 関係者は述べました。
2012 年に食品医薬品安全省 (MFDS) から製品承認を取得した CARTISTEM は、変形性膝関節症を適応とする臍帯血由来の同種間葉系幹細胞療法です。この治療法は韓国で 12 年以上市販されており、その間に広範な臨床使用と手術結果のデータが蓄積されてきました。 2018年、CARTISTEMは米国で第1/2a相臨床試験を無事に完了し、良好な安全性と有効性の結果と韓国からの長期にわたる実際の商業データに基づいて、FDAから第2相の免除を受け、直接第3相開発に進んだ。 最新 オンラインカジノはさらに、現在韓国の500人以上の患者からリアルワールドエビデンス（RWE）データを収集しており、世界的な規制当局の承認と国際市場参入戦略の基礎的な要素として活用する予定であると明らかにした。