「T細胞エンゲージャー」ベースの抗がん物質を標的とするHER2、前臨床試験で有効性と安全性が確認された
[ユ・スインバイオ記者]セルトリオンは29日、複数の抗体をベースにした新規抗がん剤「オンラインカジノゲーム/ABP-102」の第1相臨床試験について米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した。
オンラインカジノゲーム/ABP-102は、セルトリオンが米国アブプロと共同開発している多抗体免疫療法剤です。細胞の増殖に関与する「HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）タンパク質」を発現するがん細胞と免疫細胞であるT細胞を結びつけ、がん細胞を除去する「T細胞エンゲージャー」です。 「TCE)」メソッドで設計されました。
今回のIND承認に先立ち、セルトリオンは先月米国メリーランド州で開催された「SITC 2025（米国免疫腫瘍学会）」を通じてオンラインカジノゲーム/ABP-102の前臨床研究結果を公開した。
前臨床研究では、HER2 高発現細胞株と HER2 発現低細胞株を同時に移植したマウスモデル (二重異種移植) で、HER2 高発現腫瘍に対する抗腫瘍効果が確認されました。 前臨床評価プロセスでは、HER2 発現レベルが低い正常細胞でも優れた忍容性が観察されました。 さらに、オンラインカジノゲーム/ABP-102の総合的な安全性は霊長類を用いた毒性試験で確認されており、80mg/kgという高用量まで特別な副作用は観察されません。
これらの結果は、オンラインカジノゲーム/ABP-102 の構造設計の特徴を反映しているようです。 オンラインカジノゲーム/ABP-102 は、低レベルの HER2 を発現する正常細胞における不必要な反応を最小限に抑えながら、高レベルの HER2 を発現するがん細胞に選択的に作用するように設計されています。 T細胞の活性化を誘導するCD3との結合レベルも調整され、過剰な免疫反応を抑制することでサイトカイン放出症候群を最小限に抑えました。
この設計により、有効量と毒性量の間の範囲を表す治療指数 (TI) が、同じメカニズムの治療法 (HER2 標的 TCE タイプ薬) と比較して、前臨床段階で大幅に拡大することが確認されました。
この IND 承認を受けて、セルトリオンは、オンラインカジノゲーム/ABP-102 の安全性、忍容性、初期有効性を評価するための国際的な第 1 相臨床試験を開始する予定です。 同社はIND承認後の臨床準備手続きを経て、来年から患者への投与を開始する予定だ。
一方、セルトリオンは、最近ADC抗がん剤新薬CT-P70について米国FDAからファストトラック指定を受け、多抗体新薬オンラインカジノゲームについて第1相IND承認を確保することで、新薬開発における成果を継続している。
同社は、今年臨床段階に入った 4 種類を含む 10 種類以上の新薬のパイプラインに基づいて、2027 年までに臨床段階に入った 10 種類以上を含む合計 20 種類の新薬のパイプラインを構築することを目標に製品開発を拡大する予定です。