オンラインカジノ仮想通貨、固形がん標的「ITC-6146RO」が国内第1相変更承認…「米国の試験計画と同期」

[バイオ記者イ・ヨンソン]イントセルは29日、食品医薬品安全処から進行性固形腫瘍の治療薬候補「ITC-6146RO」の国内第1相臨床試験計画変更の承認を得たと発表した。

今回の変更承認は、11月27日(韓国時間)に米国食品医薬品局(FDA)から承認された臨床試験計画書(IND)と国内の臨床計画との整合性を確保するための措置である。

オンラインカジノ仮想通貨 は、「以前に発表された主要な臨床的詳細を変更することなく、いくつかの安全性試験項目が追加されました。」

臨床試験は大きく2つの段階に分けられます。パート 1a は用量漸増段階であり、標準治療が失敗した進行がんまたは転移がんの患者を対象としています。これにより、耐久性と忍容性が評価され、推奨されるフェーズ 2 用量が決定されます。さらに、薬物動態/免疫原性および初期の抗腫瘍効果も評価されます。

パート 1b は用量拡大段階であり、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)、非小細胞肺がん (NSCLC)、およびトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の患者を対象に、推奨される第 2 相用量での安全性、忍容性、薬物動態 / 免疫原性、および抗腫瘍効果を評価します。 

治験期間は承認日から48か月以内、対象被験者数は最大102名。治験は国内3施設で実施され、治験終了予定日は2029年12月31日。

主要な評価指標は、有害事象 (AE) の発生率や用量制限毒性 (DLT) などの安全性と忍容性の評価項目で構成されます。

オンラインカジノ仮想通貨関係者は、「今回の変更承認により、韓国食品医薬品安全処の承認計画を米国FDAの承認と同じ計画に変更した」とし、「今後、プレスリリースやIR資料として活用する予定だ」と付け加えた。