J&J、「Akiga」BRCA2変異体mCSPCが米国でオンラインカジノ最新…フェーズ3進行、死亡リスク54%↓

[オンラインカジノ日本、カン・ジョア記者]米国食品医薬品局（FDA）は、多国籍製薬会社ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の前立腺がん治療薬「アキーガ（成分ニラパリブ＋酢酸アビラテロン）」をBRCA2変異変異転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）の治療薬として承認を拡大した。この承認により、これまで去勢抵抗性段階に限定されていたPARPベースの治療戦略の適用範囲が、より初期の治療段階まで拡大されました。

J&J は最近、FDA が追加新薬申請 (sNDA) の形で Akiga のこの適応をオンラインカジノ最新したと発表しました。この決定により、Akiga はオンラインカジノ最新範囲を拡大し、mCSPC 患者が利用できる初の PARP ベースの精密治療選択肢となりました。

Akiga は、PARP 阻害剤「Zejula (成分ニラパリブ)」とアンドロゲン受容体経路阻害剤「Zytiga」(成分アビラテロン酢酸エステル) を 1 つの製剤に組み合わせた「デュアルアクション錠剤 (DAT)」です。 FDAは「優先審査」を通じてsNDAを審査し、オンラインカジノ最新決定を下しました。以前、Akigaは、2023年に米国と欧州でプレドニゾンまたはプレドニゾロンと併用したBRCA1・2変異mCRPCの治療薬としてオンラインカジノ最新されました。

この FDA のオンラインカジノ最新は、第 3 相臨床試験 (AMPLITUDE) 研究の結果に基づいています。 AMPLITUDE 研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、世界規模の臨床研究です。 「Akiga併用療法」の有効性と安全性は、世界32カ国のBRCA2を含む相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を有するmCSPC患者696人を対象に評価された。主要評価項目は「放射線医学的無増悪生存期間（rPFS）」です。

臨床研究の結果、「Akiga+プレドニゾン+アンドロゲン除去療法（ADT）」併用群は、「プラセボ、アビラテロン、プレドニゾン、ADT」からなる標準治療と比較して、rPFSに基づく疾患進行または死亡のリスクを54%減少させました。症状が現れるまでの時間も 59% 延長され、病気の進行を遅らせる効果が確認されました。

安全性プロファイルは、それぞれの単一薬剤の確立された特性とほぼ一致していました。臨床試験で20%以上が観察した主な副作用としては、△ヘモグロビン減少、△リンパ球減少、△筋骨格痛、△疲労、△血小板減少、△アルカリホスファターゼ増加、△便秘、△高血圧、△吐き気、△好中球減少、△クレアチニン増加、△カリウム異常、△体液貯留と浮腫、ビリルビン増加、呼吸器感染症、不整脈が挙げられた。報告されました。

この研究を主導したダナ・ファーバー癌研究所の泌尿器腫瘍臨床研究責任者であるブラッドリー・マクレガー氏は、「BRCA2変異を持つmCSPC患者は、変異のない患者に比べて疾患の進行速度が速く、生存期間が短い」と述べた。同氏はさらに、「AMPLITUDE試験は、『PARP阻害剤』と『アンドロゲン受容体経路阻害剤』の併用療法が放射線疾患と症候性疾患の軽減に効果的であることを示している。「これは、進行を同時に遅らせることができることを確認した最初の研究である。」

J&J Innovative Pharmaceuticals社米国固形腫瘍部門ゼネラルマネージャーのマハディ・ベイグ氏は、「今回の適応拡大は、前立腺がん治療プロセス全体を通じて、より個別化された治療選択肢を提供するという当社の戦略を反映している。Akigaは、BRCA2変異mCSPC患者に対する最初で唯一のPARPベースの高精度治療併用療法であり、疾患の進行を遅らせることができる新しい治療選択肢として使用できる。」と述べた。

一方、mCSPC は、転移が生じた後でもホルモン療法 (ADT) に反応する前立腺がんの病期であり、「転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC)」とも呼ばれます。治療環境の進歩にも関わらず、ほとんどの患者は最終的に治療抵抗性を獲得し、治療が困難な mCRPC に進行します。

オンラインカジノ最新 変異を含む HRR 遺伝子変異は、mCSPC 患者の約 25% で観察されます。この変異を持つ患者は病気の進行速度が約 50% 速いことが知られているため、アンメット メディカル ニーズの高い患者グループとして評価されます。