- 米国、欧州、日本での適応拡大の承認HER2 ターゲットの拡大
- 化学療法と比較して疾患進行と死亡のリスク 38%↓… PFS・ORR 改善
[バイオ記者カン・ジョア] 第一三共（以下、第一）とアストラゼネカ（AZ）が共同開発した抗体薬物複合体（ADC）「エンヘルツ（成分トラスツズマブ・デルクステカン）」が中国で切除不能な転移性オンラインカジノ日本の治療薬として承認された。
これは、ホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）の「低発現（IHC 1+ または 2+/ISH-）」または「非常に低発現（IHC 0 のうち細胞膜染色陽性）」の患者に対して中国で初めて承認されたものです。 Enhertu は、米国、欧州、日本で同じ適応症に対してすでに承認されています。
中国での承認の根拠となった第3相臨床試験(DESTINY-Breast06)は、内分泌治療後に内分泌治療が困難ではなくなった転移性オンラインカジノ日本患者866人(HER2低発現患者713人、HER2超低発現患者153人)を対象に実施された。患者はエンヘルツ（54 mg/kg）治療群と従来の化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）治療群に分けられ、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効率期間（DoR）、およびその後の治療または死亡までの時間が評価されました。
臨床結果は、HR+・HER2の発現が低く化学療法を受けなかった転移性オンラインカジノ日本患者713人において、エンヘルツが化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを38%低下させることを示した。 Enhertu治療グループのPFSは132カ月で、化学療法グループの81カ月よりも有意に長かった。
Enhertu 群の ORR は 565%、化学療法群 322% で、DoR も Enhertu 群では 141 か月、化学療法群では 86 か月の差が見られました。
エンヘルツの有効性は、HER2 の発現が非常に低い患者でも一貫して示されました。 Enhertu グループの PFS は 132 か月、化学療法グループの PFS は 83 か月でした。さらに、Enhertu の ORR は 618% で、化学療法群の 263% の 2 倍以上高かった。 Enhertu 群の DoR は 143 か月、化学療法群では 141 か月でした。
安全性プロファイルは既存の結果と一致しており、新たな問題は発見されませんでした。最も一般的な副作用は、吐き気、疲労、脱毛、好中球の減少でした。
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第一中国の林道夫最高経営責任者（CEO）は、「エンヘルツは、HER2の発現が低い、または非常に低い転移性オンラインカジノ日本患者に対する中国初の標的療法である」と述べ、「エンヘルツは3年以内に中国で承認された5番目の革新的な治療法である」と強調した。