- 第 2 相臨床試験で 359% の ORR を達成…Pluvicto と同等またはそれを超える治療効果が確認された
- "承認と市場投入は来年の予定…GMP 製造施設の拡張と物流ネットワークの準備が進行中"
[by Jin, Yu Jeong] 新規放射性医薬品の開発を専門とするオンラインカジノアプリは12月30日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療候補である「177Lu-ポクボチド」（開発コード）の食品医薬品安全処（MFDS）への条件付き承認申請を完了したと発表した。
この申請は、12 月 12 日に受け取った第 2 相臨床試験報告書 (CSR) のデータによって裏付けられました。セルビオンは、第 2 相臨床証拠に基づいて市場承認を許可する「条件付き承認」システムを活用して、希少疾患や難治性疾患の治療薬の供給を加速し、患者による治験薬への早期アクセスを促進する予定です。
177Lu-ポクボチドは、前立腺がん細胞で選択的に過剰発現されるタンパク質である前立腺特異膜抗原 (PSMA) に結合するように設計された次世代の放射線治療薬であり、それによって放射性同位体ルテチウム 177 (Lu-177) の悪性組織への正確な送達が可能になります。
第 2 相臨床所見によると、有効性の主要評価項目である客観的奏効率 (ORR) は 359% に達し、世界市場で主導的地位を占める競合薬剤であるノバルティスの Pluvicto と同等またはそれを超える治療効果が示されました。重要なのは、治療関連の有害事象の発生率が大幅に低く、既存の治療法が限られているかまったくない進行性前立腺がん患者にとって、この治療法が有意義な新たな治療選択肢となる可能性があるという期待を裏付けるものである。
オンラインカジノアプリ は、2026 年 2 月に予定されている米国臨床腫瘍学会・泌尿生殖器癌シンポジウム (ASCO-GU) で、条件付き承認申請の根拠となる詳細な第 2 相臨床試験データを正式に開示する予定であり、それによって世界の腫瘍学研究コミュニティに研究結果を提示する予定です。
同社は、MFDS による迅速審査プロセスがスムーズに進むことを条件として、来年中には製品承認を取得し、韓国で商品化を開始する予定であると述べた。並行して、オンラインカジノアプリ は適正製造基準 (GMP) 認定施設の生産能力を拡大し、承認後すぐに医療機関に製品を供給できるよう全国規模の物流インフラを構築しています。
「この製品承認申請の提出は、当社にとって歴史的なマイルストーンであり、研究開発指向の組織から商業的に持続可能で収益を生み出すバイオ医薬品企業への移行を示しています。当社はMFDSの審査プロセスと緊密に連携し、国内で開発された新薬をできるだけ早い機会に患者に提供できるようあらゆる努力をしていきます。」とオンラインカジノアプリ関係者は述べた。
「177Lu-ポクボチドは、単に国内で開発された新薬ではなく、世界の放射性医薬品市場で『クラス最高』の薬として浮上する位置にあります。国内での商業化の成功を基礎にして、世界舞台で認められるK-バイオテクノロジーの主導モデルを確立することを目指しています」とオンラインカジノアプリのCEOキム・クォン氏は述べた。