- 中和抗体情報が製品ラベルに反映されていない…オンラインカジノ出 金「追加の規制措置を検討中」
- 中和抗体が確認された小児患者の症状が悪化し、10か月間の予防投与後に死亡
[バイオ記者カン・ジョア] 米国食品医薬品局（オンラインカジノ出 金）は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療薬「アドジンマ（成分アパタムターゼアルファとシナクサダムターゼアルファ）」の投与後に小児患者に中和抗体が発生し死亡したという市販後の報告を確認した。 (cTTP) 多国籍製薬会社武田薬品からの依頼を受け、調査を実施中です。開始しました。
オンラインカジノ出 金は最近ウェブサイトで、死亡例はAddZinmaに関連しているようだと発表し、現行の製品ラベルには致死的転帰を含む市販後中和抗体症例に関する情報が含まれていないと指摘した。 オンラインカジノ出 金はまた、中和抗体が生命を脅かす、または致命的な結果をもたらす可能性を評価しており、分析結果に基づいて追加の規制措置の必要性を検討していると説明した。
この死亡は、既存の標準治療である新鮮凍結血漿(FFP)に対して重度のアレルギー反応を示した小児cTTP患者で発生した。患者の状態は徐々に悪化し、神経症状が現れ、予防療法開始から約10カ月後にADAMTS13の活性を阻害する中和抗体が確認されたと報告されている。 オンラインカジノ出 金 は、現在利用可能なアッセイでは、組換え ADAMTS13 に対する中和抗体と内因性 ADAMTS13 に対する中和抗体を区別できないと説明しました。
cTTP は、「ADAMTS13」タンパク質の欠損によって引き起こされる、まれな遺伝性の慢性血液凝固疾患です。血小板減少症や微小血管障害性溶血性貧血などの「血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）」の急性および慢性症状のほか、頭痛、腹痛、脳卒中、心血管合併症などを引き起こします。急性TTPの死亡率は90%を超えることが知られているため、早期の管理が重要です。
AddZynma は、組換え ADAMTS13 のネイティブ配列と単一アミノ酸が変異した R97 配列を含む唯一の承認された治療法です。欠乏したADAMTS13を補う予防療法や酵素補充療法として使用されます。予防治療は、2週間に1回、または急性症状の必要に応じて1日1回静脈内（IV）投与できます。
オンラインカジノ出 金は、「AdZinmaの投与後に生命を脅かす、または致命的な結果につながる可能性のある中和抗体が発生するリスクを調査しており、分析結果によっては追加の規制措置が講じられる可能性がある」と強調した。また、承認後に報告された製造販売後報告において、中和抗体の発現が正式に確認されたと発表されました。
米国処方情報 (USPI) では、「警告と予防措置 – 免疫原性」セクションを通じて中和抗体が発生するリスクが明記されており、患者マニュアルでは血液検査を通じて ADAMTS13 活性阻害剤を監視する必要性について医療スタッフに相談するようアドバイスしています。ただし、オンラインカジノ出 金 は、現在の製品ラベルには死亡を含む市販後の中和抗体症例に関する情報が含まれていないと指摘しました。