- 前立腺がん治療候補に対する第 1/2 相 CSR は、事前に設定された目標を超える有効性と安全性を示す
- "食品医薬品安全省への条件付き承認申請を年内に提出予定"
[カン・インヒョ執筆]新規放射性医薬品の開発を専門とするオンラインカジノ最新は12月15日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療候補「177Lu-ポクボチド」の国内第1/2相臨床試験の最終臨床試験報告書（CSR）を12月12日に受け取ったと発表した。 CSRに基づき、同社は年内に食品医薬品安全省（MFDS）への条件付き承認申請手続きを完了する予定だ。
オンラインカジノ最新は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とするように設計された治療用放射性医薬品候補です。第1/2相臨床試験はソウル大学病院を含む韓国の主要大学病院で実施され、標準治療に抵抗性のmCRPC患者が登録された。
CSR データの分析により、オンラインカジノ最新が 359% の客観的奏効率 (ORR) を達成し、事前に定義された臨床目標を上回り、強力な有効性が実証されたことが示されました。注目すべきことに、現在世界市場をリードしている多国籍製薬会社ノバルティスの競合薬であるプルビクトと比較した場合、オンラインカジノ最新は有害事象の発生率が著しく低いとともに優れた治療効果を示し、「クラス最高」の新薬としての可能性を強調しました。
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この臨床的有用性に基づいて、CellBion は食品医薬品安全省の「条件付き承認」としての迅速審査プロセスを通じて商業化を促進することを目指しています。この枠組みの下では、生命を脅かす症状に対する治療法は、第 2 相臨床試験の結果のみに基づいて販売承認される可能性があります。
「CSRの受領は大きなマイルストーンであり、第2相臨床試験が良好な結果で無事完了したことを示しています。当社の適正製造基準（GMP）準拠の製造施設と確立されたサプライチェーンがすでに整備されているため、当社は規制当局の承認に向けて十分な準備を整えており、2026年までにこの治療法を患者に提供することを目指しています。」と同社関係者は述べた。
CellBion は、CSR の結果に基づいて、世界の製薬会社との技術移転 (L/O) 交渉の最終決定に向けて進む予定です。 MSD（米国メルク）のキイトルーダと並行して併用試験が進行中であり、単剤療法用に確保された第2相臨床データにより、同社は提携交渉における交渉立場を強化すると予想している。
「177Lu-ポクボチドは当社の技術力を示すパイプラインであり、この第2相臨床試験の結果は、国産放射性医薬品の世界的競争力を明確に示しています。当社は、迅速な薬事承認プロセスを追求することで、企業価値を最大化しながら、難治性前立腺がん患者に新たな治療選択肢を提供することを目指しています」と、キム・クォンCEOは述べた。オンラインカジノ最新。