- 米国軟骨当局との FDA 申請戦略の改良が完了
- 代替再生療法のない重症患者に対する「思いやりのある使用」の承認を促進する
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オンラインカジノポーカー は、ハーバード大学医学部での軟骨再生の前臨床研究結果やファーストインヒューマン臨床試験データなどの科学的証拠を体系的に確保しました。さらに、当社は最近、安全性と有効性の証拠、患者グループの定義、既存の治療法の限界など、FDA への申請戦略を洗練させるために、米国の一流の軟骨専門家と議論を行いました。同社は、自社の戦略は米国の軟骨再生分野で満たされていないニーズを直接ターゲットにすることであり、安全性と有効性の証拠、患者グループの定義、既存の治療法の限界を含むと説明しています。
オンラインカジノポーカー は、「現場の医療専門家の観点から、代替治療の選択肢が限られている患者群については FDA との十分な協議が可能であり、『成功の可能性が高い』との意見をいただいた。」と説明した。
この戦略の核心は、再生治療の代替手段を持たない「重度の関節炎患者」にEAPを通じて医療機器と治療選択肢へのアクセスを提供すると同時に、FDAとの継続的なコミュニケーションシステムと、将来の米国市場参入プロセスにおける優先審査の基盤を確保することである。 「思いやりのある使用」とも呼ばれる EAP は、患者に他の治療選択肢がない場合に限定的に適用できるシステムです。
オンラインカジノポーカー は、来年前半内の承認を目標に FDA に EAP を申請する予定です。同社は、信頼できる前臨床データと米国初のヒト臨床試験パッケージがあれば、FDA との審査とフィードバックは比較的迅速に完了できると考え、過去数カ月にわたって米国の一流の軟骨専門家との審査協議を完了したと発表した。
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米国の軟骨損傷および変性関節疾患市場は、高齢化とスポーツ傷害の増加により治療需要が拡大し続けている分野です。市場調査会社グランドビューリサーチは、世界の軟骨修復市場規模は、昨年の約59億8000万ドル（約8兆ウォン）から2030年には約80億4000万ドル（約11兆ウォン）に達し、そのうち米国市場が約34％を占めると予想している》
オンラインカジノポーカー 副社長の Kim Jong-min 氏は、「規制追跡、臨床証拠、商業化実行能力を組み合わせることで、米国市場への導入をさらに加速します。」