- 主要評価指標「2年無病生存期間（DFS）」において、治療群と対照群との間に有意差が確認された
- 第2相臨床試験の結果による「食品医薬品安全部開発段階の希少疾病用医薬品」の歴史に基づく条件付き製品承認への挑戦
[オンラインカジノ日本、カン・インヒョ記者]ビゲンセルは25日、NK/T細胞リンパ腫治療薬候補「VT-EBV-N（開発コード名）」の第2相臨床試験を終了し、受託研究機関（CRO）から臨床試験のトップラインデータを受け取り、2年間の追跡観察を完了したと発表した。このトップライン分析で臨床有効性と安全性の両方を証明することで、同社は条件付き製品承認を申請し、商品化段階に進むための基礎を築きました。
ビゲンセルによると、VT-EBV-Nの第2相臨床試験は、ソウル聖母病院を含む全国13の医療機関で無作為割り当ておよび二重盲検法で実施された。 2023年9月に投薬を完了した後、48人のNK/T細胞リンパ腫患者を2年間観察した。
この臨床試験では、治療群には患者の自己細胞から調製した VT-EBV-N が投与され、対照群には自己末梢血単核球 (PMBC) が投与されました。投与は週に 1 回 4 週間投与され、その後 4 週間の休薬が続き、その後同じスケジュールで 4 週間投与が行われ、合計 8 セッションが行われました。
CRO から受け取った FAS (Full Analysis Set) の結果、主要有効性評価項目である「2 年無病生存期間 (DFS)」は治療群で 950%、対照群で 7758% であり、両群間の差は統計的に有意であることが判明しました (p=00347)。
さらに、再発や死亡などの事象の発生率は、投与群ではわずか 476% (1 人) でしたが、対照群では 32% (8 人) でした。 オンラインカジノスマホ は、「これらの結果は、VT-EBV-N が NK/T 細胞リンパ腫患者の『長期的な疾患抑制』に重大な効果があることを示しています。」と説明しました。
同社は、二次評価項目の「全生存期間（OS）」において治療群に死亡はなく、最後の被験者登録後の2年DFSも治療群が優れている傾向があり、VT-EBV-Nの治療可能性をさらに裏付けていると強調した。また、安全性に関しても重篤な副作用は報告されていません。
Vizencell は、2026 年初めに最終結果報告書 (CSR) を受け取った後、フォローアップの開示を行う予定です。VT-EBV-N は 2019 年に食品医薬品安全省によって「開発段階の希少疾病用医薬品」に指定され、これに基づいて同社は「迅速審査」の指定を申請し、将来的には「条件付き製品承認」を目指す予定です。承認後はボリョン社との著作権契約に基づいて国内での商品販売を推進し、海外ではグローバル著作権契約を通じて商品化を拡大する予定です。
オンラインカジノスマホ CEO キ・ピョンソク氏は、「VT-EBV-N のトップラインデータを通じて有意義な結果を確認するまで、長期間にわたり当社を支援してくださった株主と患者に感謝します。」と述べました。同氏はさらに、「これらの結果は、NK/T細胞リンパ腫治療薬の中で臨床試験を通じて有効性が確認された新しい細胞治療薬を開発した世界初の事例である。」
VT-EBV-Nが患者にとって良い治療選択肢となり、韓国だけでなく世界市場でも商業化できるよう、今後も承認手続きを迅速に進められるよう最善を尽くしてまいります。