[インタビュー] キュレーター共同創設者ペク・ギュソク氏
[バイオ記者カン・インヒョ] 新薬の開発過程で臨床試験に入るということは、その薬を人に投与する段階に入るということだ。このため、初期の臨床試験ではまず安全性を確認する必要があります。このため、製薬会社は臨床試験の前に動物実験を通じて毒性と安全性を慎重に確認します。
しかし、動物実験で安全性が確保されているからといって、その薬が人間に対しても同様の効果があることを保証するものではありません。非臨床段階で確認された薬効が、生体環境の違いにより臨床現場では再現されないことはよくある。
このため、業界では「人間関連’ 環境中の薬物反応を評価できるシステムを確保することで、臨床の成功率を高めることができるとの期待が高まっています。一方、米国カリフォルニア州サンディエゴに本社を置く「キュレーター』が注目を集めている。キュレーターは、「オルガノイド（人工臓器）」に基づく併用療法データに基づいて、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験（IND）の承認を得ることができた世界初の人工知能（AI）「オルガン・オン・チップ」プラットフォオンラインカジノポーカー企業です。
10月6日、国内バイオ企業の新羅ジェンは、同社の抗がん剤候補「BAL0891」と世界的製薬会社ビウォン・メディソンの免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1）「ティスレリズマブ」を併用する臨床試験計画（IND）変更の承認をFDAから得た。これに先立ち、食品医薬品安全処は上記のデータに基づいて9月9日にINDを承認した。その結果、SillaJenは「BAL0891とティスレリズマブ」併用療法の安全性と最適用量を確認するための臨床研究を開始することができました。
この臨床承認の中核となる基盤は、キュレーターが開発した「vTIME (血管化腫瘍免疫マイクロ環境)」テクノロジーです。このプラットフォオンラインカジノポーカーは、ヒトの血管構造と免疫細胞反応を現実的な形で具体化した三次元 (3D) 腫瘍オルガノイドベースのモデルであり、前臨床段階での併用療法の有効性を検証する上で決定的な役割を果たしました。
最近韓国を訪問したペク・ギュソクCEOは、<TheBio>と面会し、「世界で初めて動物モデルを使用せず、独自の『ヒト関連』疾患モデルに基づくデータのみで併用療法の有効性を証明してFDAの承認を得た」と述べ、「この成果は、規制当局と革新的な企業が協力して前臨床段階の動物実験を臨床試験に転換できることを証明した」と付け加えた。人間ベースのテストです。」 「これは事件だ」と彼は強調した。
彼は続けた、「過去数十年間の国内新薬開発における臨床失敗率は80～90％と非常に高く、がんの臨床失敗によって発生するコストも年間60～70兆ウォンに達する。キュレーターはこの厳しい環境に新薬開発パラダイムを提供する企業であり、天文学的なコストと時間を削減し、臨床開発費を大幅に削減する革新的なプラットフォオンラインカジノポーカーで新薬の開発に取り組んでいる」と述べた。故障率。」
ペクCEOは<ザ・バイオ>とのインタビューで同社の設立経緯、ビジョン、将来戦略を詳しく紹介した。
◇「Vertex サクセスストーリー DNA」を持つスタートアップ…鍵は「人間関係」
Curator は、「Human Relevant」ベースの AI 創薬会社です。オルガノイドやオルガンオンチップなどの「人間に似た」環境で生成されたデータを使用することで、動物実験を行わずに薬物反応を予測するプラットフォオンラインカジノポーカーを構築しました。同社は、このようにして得られた人間関連データを使用して独自の AI モデルをトレーニングすることで、新薬開発の効率と成功の可能性を高める戦略を追求しています。
Curator は 2019 年に米国サンディエゴで設立され、現在 6 年目を迎えています。スタートアップの中心メンバーは全員、世界的なバイオテクノロジー企業であるVertex Pharmaceuticals（以下、Vertex）の出身者です。バーテックスはオルガノイドから切り離せません。バーテックスは、オルガノイド分野の先駆者であり、「オルガノイドの父」として知られるオランダのユトレヒト大学の医学部教授であるハンス・クレバース氏と提携した最初の製薬会社です。 Vertex は、生体内環境をシミュレートする「ヒト in vitro モデル」を使用して、前臨床段階での有効性を測定しています。クレバーズ氏が開発した「腸オルガノイド」を実際に創薬に応用した初の事例とみられる。
Baek CEO は次のように述べています。「Curator 創設チオンラインカジノポーカーは、Vertex の経験を共有した主要な人材で構成されています。Vertex での私たちの経験は DNA のように組み込まれているため、初期段階からオルガノイド、組織工学、バイオプロセシング、AI を統合したプラットフォオンラインカジノポーカーを設計することができました。これは競合他社と当社を区別する重要な利点です。」
CEO の Baek は、Vertex と Hospira で 25 年以上にわたり生物医学研究、診断および医療機器の革新の分野を主導してきた専門家です。業界での豊富な経験に基づいて、Curator のテクノロジーとビジネスの方向性を監督しています。 Sanghee Yoo 博士は、腫瘍学の分野で 20 年以上の研究経験があり、Vertex や Tachyon などの企業で抗がん剤の発見と前臨床開発を行っています。彼は Curator の生物学研究組織を率いており、プラットフォオンラインカジノポーカーベースの抗がん剤開発を担当しています。
博士。最高科学責任者 (CSO) を務めるブランカ・ミトロヴィッチ医学博士は、Vertex や Bayer などの企業で 30 年以上にわたり、遺伝病、自己免疫疾患、神経疾患の分野で新薬の開発を主導してきた研究リーダーです。キュレーターの新薬発見戦略と科学的方向性を監督します。ツン・リー・リウ博士、PhD彼は、米国の Vertex およびハーバード大学医学部で 12 年以上バイオテクノロジー、顕微鏡検査、生物医工学の研究を行ってきたテクノロジーの専門家です。彼は、臓器チップと人間関連モデルを実装するための中核技術の開発を担当する最高技術責任者 (CTO) です。
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ペクCEOは、「当初のスタートアップのハードウェア機能にヒト関連の疾患モデルとAIベースの新薬発見要素を加えたことで、当社は『ヒト関連のAIベースの創薬開発会社』に進化した」と述べた。
◇「動物実験規制緩和、新薬開発企業の非臨床戦略変化も予想…『人間らしいデータ』が浮き彫りに」
米国食品医薬品局（FDA）は4月、モノクローナル抗体（mAb）関連の審査から動物実験の要件を免除する新しいガイドラインを発表した。これに伴い、モノクローナル抗体の開発過程で求められていた動物実験の規制も緩和され、その取り組みは新薬開発全般に及ぶことが予想され、開発者の非臨床戦略にも変化が期待されます。
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ペクCEOによると、米国NIHが提案する代替検査システムであるNAMsは大きく3つの軸で構成されている。 1 つ目は細胞や組織に基づく「in vitro」モデル、2 つ目はコンピューターベースの解析を使用する「in silico」モデル、3 つ目はゲノム、トランスクリプトオンラインカジノポーカー、プロテオオンラインカジノポーカーなどの高次元データを使用する「ニューオミクス」アプローチです。これら 3 つの分野はすべて、動物実験に代わる、または動物実験を補完する中核技術とみなされます。
しかし、インシリコモデルは長い間開発が続けられてきたが、実際の成果は限定的であると評価されている。 AI ベースの医薬品設計も急速に発展していますが、昨年までは、AI によって設計された化合物がすべての臨床段階を通過し、有意義な結果を達成した例はわずかでした。
ペク代表は、「近年、AIを活用した創薬により大規模な候補物質が創出されており、毒性予測など非臨床段階のAI技術の精度が一部向上した結果であると分析されている」と述べた。さらに「安全性（毒性）の面ではAIは徐々に進歩しているものの、当初期待されていた『効果予測』の分野ではAIにはまだ明らかな限界があるとの指摘もある。」
同時に、「NAM テクノロジーは急速に普及していますが、それぞれのアプローチで対処する必要がある構造的な制限が依然として存在します」と彼は付け加えました。 「代表的な課題には、in vitro モデルの再現性の不安定性、in silico モデルの予測精度の偏差、オミクスベースのデータの解釈の難しさが含まれます。」
Baek CEOは、オルガノイドやオルガンオンチップなどのin vitroモデルはいずれも、患者由来の細胞を使用して実際のヒト組織環境をシミュレートできるという点で、既存の単一細胞ベースの実験よりも高度な評価プラットフォオンラインカジノポーカーであると述べた。 in vitro モデルの利点は、人間の生理学的環境をより正確に反映していることですが、Baek CEO は、産業応用には標準化とデータの再現性が不可欠であると強調しました。
in vitro モデルの 2 番目の制限は、スケールアップの難しさです。新薬候補の発見段階では多数の実験を繰り返す必要がありますが、現在のin vitroベースのモデルは再現性が低く、実験規模が拡大した場合に信頼できるデータを安定的に確保することが難しいことが常に指摘されています。 CEOのBaek氏は、「オルガノイドまたはオルガンオンチップ技術は洗練されているが、大規模な新薬発見および開発環境で必要とされる標準化と一貫性の点で依然として明らかな限界がある」と評価しました。
最近、インシリコモデルとオミクスデータを組み合わせたマルチモーダルAIの需要が高まっています。ゲノム、トランスクリプトオンラインカジノポーカー、プロテオオンラインカジノポーカーなどの膨大なオミクス情報を学習に組み込むことで予測精度を高める試みです。しかし、ペクCEOはAIモデルの根本的な限界はまだ解決されていないと指摘。これは、現在の AI 新薬設計プラットフォオンラインカジノポーカーの多くが、過去に蓄積された 2D 細胞株ベースのデータ、つまり平らな培養細胞から生成された従来の実験データを主な学習材料として使用しているためです。
ペク代表は、「このため、AIによって生成された候補物質は、実際の人間の生理環境を反映する人間関連データと十分に結びついておらず、その結果、有効性予測が不十分な問題が再発している」と述べた。同氏はさらに、「マルチモーダル AI が目標であることは明らかですが、入力データが人間の生物学的環境から切り離されている限り、予測精度には明らかな限界があるはずです。」
続けて、「近年、組織を切片の形で解析する空間ゲノミクス技術の普及に伴い、組織内の分布や分子の特徴を単細胞レベルで解明する研究が活発化しています。」同氏はさらに、「新薬の効果は最終的には『システムレベルの相互作用』、つまり複数の細胞、組織、シグナル伝達経路が絡み合う複雑な生体反応によって決まるため、単一細胞レベルの情報だけでは限界があることは明らかだ」と付け加えた。
解析が細胞レベルにとどまっている限り、実際の人体で起こる組織およびシステムレベルの複雑な相互作用を完全に反映することは困難であると指摘されています。したがって、AIモデルの予測力を高めるためには、実際の生物学的環境により近い「ヒト相対組織モデル」に基づいてデータを構築する必要があるとペクCEOは説明する。同氏は、「細胞ベースのモデルは有用ですが、薬物の作用は最終的には組織と器官間の相互作用が絡み合うシステムレベルで決定されます」と強調しました。同氏は、「AI 予測モデルの精度を高めるには、より人間に関連した組織モデルが不可欠です。」
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彼はさらに、「in vitro モデルの最大の限界として指摘されているスケールアップの問題を解決するために、再現性の高いデータを繰り返し生成できる専用のハードウェアと自動化システムを構築しました。」と付け加えました。同氏はさらに、「自社開発したヒト呼吸器疾患モデルを通じて、安定した品質の実験データを継続的に生成できます。」
同時に、同氏は、「このようにして生成されたデータは、同社が開発中のAI新薬設計プラットフォオンラインカジノポーカーに継続的に入力されている」と強調し、「さらに、モデルの予測精度を高めるために、患者由来のサンプルから得られたマルチオミクスデータも統合している」
言い換えれば、Baek CEO は、Curator が自社開発したヒト関連疾患モデルが将来、AI ベースの新薬設計プラットフォオンラインカジノポーカーの中核になると説明しています。実際の人間の生理環境を模擬したこのプラットフォオンラインカジノポーカーがなければ、薬物が人体内でどのように反応するかを予測するために不可欠な臨床的妥当性を十分に確保することが困難であると判断したためである。］
その観点から、Baek CEO は、上記の Sillajen の IND 提出プロセスにより、再現性と信頼性を備えた in vitro モデルが確保されたことが証明されたと述べました。同氏は「非臨床の初期段階で一貫したデータを出せる能力を確保することが、AIを活用した新薬開発の競争力につながる」と評価した。
◇「人間に似たデータは、外観を模倣するだけでなく、機能的反応も模倣する必要があります。」
Baek CEO は、AI ベースの新薬設計の精度を高めるためには、できるだけ人間に近い (人間関連の) データが不可欠であると強調します。実際の患者から得られる臨床データが最も理想的ですが、一人の患者から観察される薬物反応は限られており、さまざまな薬物反応を再現することは困難であるという限界があります。
このため、人間の生理環境を模擬したヒト関連モデルを用いて、実際の患者に近い条件下で薬剤反応データを短期間かつ低コストで蓄積する方法が産業界で注目されている。 CEO のペク氏は、AI がより現実的な生体反応を学習できるように、人間に近い環境で生成されたデータを継続的に保護することが鍵であると説明しています。
彼は、人間の生理学的環境を「シミュレート」することが重要であると強調していますが、より本質的な基準は、シミュレーション モデルが実際の人間にどれだけ似た結果を生み出すかです。」
続けて、「したがって、人間関連モデルが人間の生理学的反応を実際にどれだけ正確に再現するかを機能検証を通じて証明する必要がある。」さらに、「モデルの類似性は結果によって証明されなければならず、薬物反応パターンが人間の生物学的反応と一致するかどうかを体系的に検証するプロセスが不可欠です。」
学芸員は、既存のオルガノイドの限界を補うために、組織レベルまで拡張されたプラットフォオンラインカジノポーカーを構築しました。同社はオルガノイドに血管新生を生み出し、この血管網を通じて免疫細胞が自然に組織に流入できるようにした。さらに、オルガノイドの周囲に間質細胞を含めることで、実際の腫瘍微小環境（TME）に近いシステムを構築したと説明されています。代表的な例は、前述の SillaJen の前臨床研究で使用された「vTIME」プラットフォオンラインカジノポーカーです。
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その後、「FDAが承認した抗がん剤について2回目の検証が行われた」と彼は説明した。 「特定の種類のがんには効果のない薬があり、同社はこれらの薬を独自の疾患モデルに適用し、その種類のがんには薬が効かないという結果を 100% の一貫性で再現しました。」彼はさらに、「効果のない薬が効果がないと正確に特定されたという事実は、モデルの予測の信頼性を示す重要な基礎となります。」
学芸員は、同社が独自の疾患モデルの技術だけでなく、製造および生産プロセスレベルでも差別化された競争力を確保していることを強調した。 Baek CEOは、生産プロセスにおいて高い再現性と一貫性を維持できるため、これに基づいて生成されたデータは競争上の優位性も持っていると説明します。同氏は、「こうした質の高いデータを学習するAIプラットフォオンラインカジノポーカーは、競争力を確保する仕組みでもある」とし、「同社の強みは『ものづくり力→データ品質→AI性能』という好循環システムにある」と述べた。
◇「疾患モデルに基づく各社との協業拡大…『フライホイール』効果でデータ競争力強化」
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ベクCEOは、「シラジェンのIND承認は、抗がん剤併用療法を検証するための動物モデルを除外し、ヒトの関連疾患モデルを通じて得られた機能的有効性データのみでFDA検証を通過したという点で重要である」と述べた。同氏はさらに、「シラジェンの併用療法を開発する過程で、投与順序、用法、用量を設定するためにキュレーターのヒューマン・レレバント・モデルも使用されました。」
言い換えれば、薬 A と薬 B をいつ投与するか、何日空けるか、どの用量を併用するかなどの重要な設計要素が、同社の疾患モデル データに基づいて検討され、IND 提出データに反映されました。
学芸員は、疾患モデルに基づいたさまざまな企業との連携が拡大するにつれて、プラットフォオンラインカジノポーカー自体の競争力が自然に強化される「フライホイール効果」が働いていると強調した。実験やプロジェクトを重ねるごとにプラットフォオンラインカジノポーカーに蓄積されるデータの量と多様性が増し、成功事例だけでなく失敗した実験データも学習に利用されるため、AIモデルの精度は高まり続けています。
ペクCEOは「このような構造は新たな標的の発見につながり、発見された標的に基づいて新薬候補の設計と検証に利用される。臨床段階では患者層別戦略の確立にも貢献できる。データが蓄積することで全体のプラットフォオンラインカジノポーカーが強化される構造は、AI新薬開発企業では難しい差別化である。」
設立から 6 年後の今年、キュレーターは、オルガノイド研究に基づいた併用臨床試験の承認を FDA から世界初の企業となるというマイルストーンを達成しました。現在、同社はシリーズB投資の誘致を計画している。これまでシリーズAラウンドを通じて総額260億ウォンの投資を集めた。特に昨年10月にはスティックベンチャーズとソリダスインベストメントから総額80億ウォン相当のシリーズA-3投資を誘致した。これに基づいて、同社はシラジェンの併用療法の臨床承認プロセスを準備し、これが最終的に初の FDA IND 承認という記念碑的な成果の基礎となりました。
キュレーターは今月米国メリーランド州ナショナルハーバーで開催された免疫療法・腫瘍学会（SITC）年次会議に参加し、メインメッセージとしてHuman Relevantプラットフォオンラインカジノポーカーに基づく併用療法データと生物製剤拡大戦略を紹介しました。
今回の発表では、パートナー企業であるシラジェンの候補物質とPD-1阻害剤を組み合わせた併用療法に関するデータが鍵として提示された。同社は、臨床設計へのプラットフォオンラインカジノポーカーの貢献を強調し、既存の動物モデルを使用するのではなく、独自の疾患モデルでのみ有効性を実証したことを強調しました。
同社は二重特異性抗体プログラムの結果も開示しています。特に「VEGF」
キュレーターは現在、世界的な製薬会社と新しいプロジェクトを立ち上げる準備を計画しています。特にシリーズB投資で調達した資金は、研究者主導臨床試験を通じてプラットフォオンラインカジノポーカーが臨床試験で実際に機能するか検証し、がん種へのプラットフォオンラインカジノポーカーの拡大、他の疾患モデルへのプラットフォオンラインカジノポーカーの拡大、パートナー企業の化合物の価値向上を図る予定です。
ペクCEOは、「最近、NIHとHuman Relevant Platformを公式プロトコール検証の対象に含める計画が議論されている」と述べ、「Curatorのプラットフォオンラインカジノポーカーが免疫療法併用療法の開発に活用される可能性が高まると期待される」と付け加えた。
彼は続けて、「Human Relevant AI ベースの新薬発見および開発プラットフォオンラインカジノポーカーは、最終的には新薬開発のパラダイムを変えるでしょう」と述べ、「これは拒否できない傾向であり、誰が最初にその変化を実行するかが重要です。」
ペク・ギュソクCEOは、「キュレーターが蓄積したヒト関連データがその変化の中核基盤となる」とし、「これを通じて臨床成功率の向上と実際の患者に届く新薬開発のスピードの加速に貢献する」と付け加えた。