- 電極糸技術の進歩…四肢麻痺患者を対象とした臨床試験が進行中
- 世界的な臨床展開のスピード…米国、カナダ、中東、英国で N1 移植が進行中
- デバイス通信、視覚/認知回復、言語回復などのさまざまな BCI の開発
[ザ・バイオ チョ・ガンア記者] 米国の神経科学スタートアップ企業オンラインカジノゲームラリンクは、今年から「ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）」の量産を開始する予定で、臨床段階にあったBCI技術を実際の治療プラットフォームに拡張する転換点となる。 BCI は、麻痺患者の脳に埋め込まれ、脳波を検出して解釈することで外部デバイスとの直接対話を可能にするテクノロジーです。この技術がリハビリテーションや補助具の分野を超えて、神経疾患の治療全般に応用範囲を広げられるか注目される。
オンラインカジノゲームラリンクの共同創設者イーロン・マスク氏は最近の公式声明で、「今年はBCI量産元年となる」と述べ、「移植手術の手順を大幅に簡素化し、ほぼ完全な自動化のレベルに引き上げる」と付け加えた。同氏はまた、「オンラインカジノゲームラリンクの神経電極糸は、脳硬膜を除去することなく通過するように設計されており、これは臨床的に非常に重要である。」
これらの技術の進歩に基づいて、同社の戦略は、進行中の世界的な臨床試験を拡大し、BCI の治療上の適用可能性を段階的に検証することです。 Neuralink の中核技術は、脳とコンピューターを直接接続するマイクロチップの形をした「脳インプラント」です。この技術は、麻痺や失明などの神経損傷疾患の患者の機能回復を目的として開発されています。
Neuralink は、2023 年 5 月に米国食品医薬品局 (FDA) から第 1 相臨床試験 (PRIME) の承認を取得し、重度の麻痺患者 12 人に「N1 インプラント (開発コード名 N1)」を移植する世界的な臨床試験を実施しています。最初の移植患者は、インターネット検索やソーシャルネットワーキングサービス（SNS）への投稿など、基本的なデジタル活動を行うことができたと報告されている。
これらのうち、視力喪失患者の視力回復を目的とする「ブラインドサイト」と言語と音声の回復を目的とする「スピーチ」は、それぞれ2024年9月と昨年5月にFDAから「画期的なデバイス」の指定を受けた。これを通じて、Neuralink は臨床開発および審査プロセスにおける規制支援を加速する予定です。
海外での臨床試験の拡大も進行中です。オンラインカジノゲームラリンクは、カナダの臨床試験（CAN-PRIME）を通じて、昨年8月と9月に2人の四肢麻痺患者にN1を移植した。これは米国外で行われる初めての手術となる。その後、アブダビ保健省と協力し、昨年5月から現地でN1臨床試験（UAE-PRIME）が実施され、同年7月には英国でも臨床試験（GB-PRIME）が承認された。英国初の移植患者は、手術翌日に脳信号のみを使用してコンピューターのカーソルを操作できるようになったと報告された。
一方、Neuralink は次世代脳手術ロボット (R1) も発表しました。 R1 は、電極糸の挿入時間を 1 本あたり 15 秒に短縮し、脳内の 50 mm を超える深さまで安定して挿入できるようにします。また、世界人口の 99% の解剖学的多様性への適合性も高めます。 R1の挿入部分である針カートリッジの製造コストを95％削減することに成功したと発表。