- 「INO-3107」、第 1 相および第 2 相臨床試験で手術回数の減少が確認…長期追跡データも提出
- FDA 一般審査分類/PDUFA 決定日は 10 月 30 日
- 「迅速承認」ルートの申請。要件が満たされているかどうかを判断するための追加審査の対象
[バイオ記者ソン・ジェジュン] 米国バイオテクノロジー企業オンラインカジノ登録ボーナスヴィオ・ファーマシューティカルズ（INOVIO）は、希少呼吸器疾患治療薬候補「INO-3107（開発コード名）」が米国食品医薬品局（FDA）の承認審査段階に入ったと発表した。この治療候補が承認されれば、再手術が避けられなかった再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療環境に新たな選択肢が加わることが期待されます。
FDA はこの申請を「標準」審査に分類し、10 月 30 日までに処方薬使用者手数料法 (PDUFA) に基づく承認の最終決定を下す予定であるとオンラインカジノ登録ボーナスビオ氏は説明した。FDA は、現段階では諮問委員会の開催は検討していないと付け加えた。
この承認申請の基礎となった臨床試験は、RRP 成人患者 32 名を対象とした第 1 相および第 2 相臨床試験 (RRP-001) です。この臨床試験では、治療前の1年間に2回以上の手術を受けた患者を対象に、INO-3107の有効性と安全性が評価されました。患者は、治療前の 1 年間に中央値で年に 4 回 (範囲 2 ～ 8 回) の手術を受けていました。
研究デザインにより、投薬開始時（0日目）に臨床的に必要とみなされる1件の手術が許可されましたが、それ以降に行われたすべての手術が有効性評価に反映されました。その結果、1 年間の投与後、全患者の 72% で手術回数が 50 ～ 100% 減少し、一部の患者では追加の手術がまったく必要なくなりました。
さらに、Inovio は、この BLA の既存の臨床参加者 28 名を対象とした遡及的長期追跡研究 (RRP-002) の結果も含めました。研究結果の分析により、患者の 86% が追加投薬なしで 2 年間の治療で臨床的利益を維持し、患者の半数が最初の 12 か月間に手術を必要としなかったことが示されました。
研究結果は、国際学術誌である Nature Communications と耳鼻咽喉科分野の権威ある雑誌である The Laryngscope に掲載されました。
これに基づいて、Inovio は「迅速承認」ルートを通じて FDA に BLA を提出しました。しかし、FDAは提出通知の中で、早期承認要件が満たされているかどうかを判断するには追加の審査が必要であるとの見解を表明した。同社は、INO-3107 が既存の治療法に比べて重要な臨床上の利点を提供すると信じており、早期承認ステータスを維持するために FDA との協議を継続する予定です。
INO-3107 は、HPV-6・11 タンパク質を標的とするように設計された DNA ベースの免疫療法候補であり、抗原特異的な T 細胞応答を誘導して感染細胞を排除するメカニズムを備えています。臨床試験では、活性化されたCD4およびCD8 T細胞応答が確認され、52週間の投与後も免疫応答が維持され、継続的な「免疫記憶の形成」が観察されました。オンラインカジノ登録ボーナスヴィオ氏は、DNA治療の性質上、抗ベクター免疫の影響が比較的少ないため、繰り返し投与しても免疫反応や有効性が維持される可能性があると説明した。
RRP は、主にヒトパピローマウイルス (HPV) 6 型および 11 型の感染によって引き起こされる稀な病気です。気道に形成された乳頭腫が繰り返し再発し、「呼吸困難」や「音声障害」を引き起こします。現在、「外科的切除」が標準治療となっていますが、病変が再び大きくなることが多いため、患者は再手術の負担を強いられています。同社は、INO-3107はこれらの疾患特性を考慮してHPV-6・11抗原を標的とするように設計されたDNAベースの免疫療法候補であると説明している。
一方、INO-3107は米国と欧州で「希少疾病用医薬品」に指定されており、米国では「画期的治療薬」としても指定されている。 Inovio は、この BLA レビューを通じて、RRP 治療分野における初の非外科的治療を商業化する可能性を模索しています。