- FDA、肥満および過体重成人の減量、長期維持、心血管リスク軽減の適応を承認
- OASIS-4 フェーズ 3b 臨床試験では平均体重減少率 166%…患者の 3 分の 1 が 20% 以上体重減少
- 注射用GLP-1市場に経口製剤が追加…2026年1月に米国で発売予定
[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者] 多国籍製薬会社オンラインカジノ日本 ノルディスク（オンラインカジノ日本）の大ヒット肥満治療薬「ウィゴビー（成分セマグルチド）」が経口薬として発売される。 WEGOVI は、肥満治療薬として初めて承認された経口（経口）グルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）受容体アゴニスト（RA）です。今回の承認により、注射剤が中心だったGLP-1肥満治療市場に経口剤が加わり、治療の利便性やアクセシビリティの向上が期待されます。
オンラインカジノ日本は22日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA)が、成人肥満および過体重患者の減量、長期体重維持、重大な心血管イベントのリスク軽減を目的として、1日1回服用する経口GLP-1 RAである「Wegovyピル(セマグルチド25mg)」を承認したと発表した。この承認に基づいて、同社は 2026 年 1 月初旬に米国市場で Wegobee Peel を発売する予定です。
この承認は、世界的な第 3 相臨床開発プログラムである OASIS 研究、心血管疾患の転帰を評価した SELECT 臨床試験の結果に基づいています。これまで注射薬が中心だったGLP-1肥満治療市場において、経口剤が正式な治療選択肢としてFDAより認められ、治療へのアクセスが大幅に拡大したと評価されています。
OASIS プログラムは、経口セマグルチド 25 mg および 50 mg を評価する世界的な第 3 相臨床開発プログラムであり、約 1,300 人の肥満または過体重患者が合計 4 件の研究に参加しました。特に、今回の承認の中核となった臨床試験はOASIS-4試験です。 OASIS-4 は、肥満または 1 つ以上の併存疾患を有する過体重の成人 307 名を対象に、経口セマグルチド 25 mg とプラセボを比較する 64 週間の第 3b 相臨床試験です。
研究結果は、治療コンプライアンスを維持した患者グループでは、経口セマグルチド 25 mg の平均体重減少率が 166% に達し、これは週 1 回の注射剤 Wegobi (24 mg) の体重減少率と同程度であることを示しました。特に、全患者の約 3 分の 1 で 20% 以上の体重減少が見られました。
安全性の面では、既存のセマグルチド薬で確認されたプロファイルが再確認されました。 WeGobee Pill は、既存の注射薬の臨床試験と同様の胃腸副作用のパターンを示し、新たな安全性の懸念は観察されませんでした。オンラインカジノ日本社は、セマグルチドの有効性と忍容性は経口製剤であっても一貫して維持されると説明しました。
私たちゴビ現在、米国で週1回の注射と1日1回の経口製剤の両方で承認されている唯一のGLP-1肥満治療薬として確立されました。この FDA の承認に加えて、オンラインカジノ日本は欧州医薬品庁 (EMA) を含む世界の規制当局に同じ用量の承認を順次申請しました。
Novo の CEO、Mike Doustdar 氏は、「この Wegobi Peel の承認により、患者は既存の注射と同様の減量効果が期待できる 1 日 1 回の経口治療オプションを利用できるようになりました。肥満または過体重の患者にとって、より便利な治療オプションを提供することになります。」
一方、Wigobi は、減量と長期的な体重維持のための治療法としてだけでなく、心血管疾患を患う肥満および過体重の成人における心筋梗塞、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントのリスクを低下させる治療法としても FDA によって承認されました。