- 第 3 相臨床試験 (REDEFINE 1・2) に基づく NDA の提出 非糖尿病患者と糖尿病患者の両方が含まれます
- GLP-1・アミリン併用注射…68週間で最大23%の体重減少が見られる
- 追跡臨床試験を再定義…FDA の審査は 2026 年に予定されている
[オンラインカジノ日本、カン・ジョア記者] 多国籍製薬会社ノボ ノルディスク（ノボ）グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)・アミリン受容体デュアルアゴニスト「カグリセマ (成分: カグリリンチドとセマグルチド)30178_30265
おすすめ オンラインカジノは18日(現地時間)、カリセマの新薬申請(NDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。カグリセマ｝「カグリリンチド 24mg」、長時間作用型アミリン類似体と「セマグルチド 24mg」、GLP-1 受容体作動薬複合固定用量皮下 (SC) 剤形では、週1回投与される世界初のGLP-1-アミリン併用注射Cこの薬剤は、低カロリーの食事と身体活動を組み合わせた「肥満または過体重」の成人の減量と長期維持を目的として開発されました。
この秘密保持契約は肥満と過体重を対象としています非糖尿病患者を対象とした第 3 相臨床試験 (REDEFINE 1)そして、2 型糖尿病 (T2D) 患者を含む第 3 相臨床試験 (REDEFINE 2)研究結果に基づいて提出されました。 REDEFINE 1 研究は、BMI が 30 kg/m2 以上、または BMI が 27 kg/m2 以上で、肥満関連の合併症を有する肥満患者を対象に実施されました。糖尿病ではない成人30888_31058
第 3 相臨床試験の分析結果と、治療継続の有無に関係なく評価された治療方針基準に基づくおすすめ オンラインカジノ群の平均体重減少率は204%でした、プラセボ群 (30%) と比較して統計的に有意な差を示しています。理想的な条件下で、すべての患者が治療を継続したと仮定した場合平均体重減少率は 23%
おすすめ オンラインカジノ治療グループで 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合は 919 人でした%、プラセボ群 (315%) を大幅に上回りました。研究開始時に肥満だった患者の 54% が、68 週目に BMI を 30 kg/㎡ 未満に減少しましたプラセボ群ではわずか 111% でした。
2 件の研究を再定義肥満または過体重の 2 型糖尿病患者1,206 人、68 週間おすすめ オンラインカジノとプラセボの比較これは第 3 相臨床試験です。この結果は NDA 申請の根拠に含まれ、これにより非糖尿病患者の糖尿病患者を含めた適応拡大の可能性を検討中それは行われています。
安全性の点では、Cagrisema は GLP-1 受容体作動薬クラスのプロファイルと同様のプロファイルを示しました。副作用による投薬中止率は、REDEFINE 1ではCagrisema群で59％、プラセボ群で35％、REDEFINE 2ではそれぞれ84％、30％でした。主な副作用は、吐き気 (55%)、便秘 (307%)、嘔吐 (261%) などの胃腸症状でした。
Novo CEO マイク・ドゥースダー氏はこう言いました。「おすすめ オンラインカジノのFDAへの提出は肥満治療における新たな転換点である31909_32116
一方、Novo は REDEFINE プログラムの追跡臨床試験も実施しています。心血管イベントを評価するイベント駆動型の第3相臨床試験（REDEFINE 3）と、BMI 30kg/m2以上の患者を対象とした長期臨床第3相（REDEFINE 11）が進行中である。約 4,600 人の患者が REDEFINE プログラム全体に登録されました。 Novo は、FDA が 2026 年中に Cagrisema NDA を審査すると予想しています。