- 先発薬「Hylenex」と同じ配列を持つ独立した製品
- 「高拡散」技術の応用…来年の買収目標
[バイオ記者カン・インヒョ]ヒューンズグループの持株会社ヒューンズ・グローバルの子会社であるヒューンズ・ラボは、2026年下半期の承認取得を目標に「組換えヒトオンラインカジノ最新」の商業化の最終段階に入った。
ヒューンズラボは22日、食品医薬品安全処に組換えヒトオンラインカジノ最新「HYDIZYME（開発コード名HLB3-002）」の製品承認を申請したと発表した。
この製品承認申請は、第 1 相臨床試験 (Pivotal Study) の結果に基づいて行われました。臨床試験は建国大学病院、ソウル国立大学病院、ソウル峨山医療センター、中央大学病院で合計243人の「健康な成人」を対象に実施された。
臨床試験で安全性と忍容性を評価した結果、重篤な薬物副作用（SAE）は観察されず、主要評価項目は達成されました。
HiDezyme は、元の薬「Hylenex」と同じ配列を持つスタンドアロン製品です。 Hylenex は、米国 Halozyme 社のオンラインカジノ最新製品です。特にHiDezyme注射液は天然ヒト組換えオンラインカジノ最新を主成分とし、「HyDIFFUZE」技術を採用しています。
オンラインカジノ最新 Lab は、HiDezyme が発売されれば、形成外科、皮膚、痛み、浮腫治療の分野で単独の製品として使用されることを期待しています。また、同社は、静脈内（IV）製剤を皮下（SC）製剤に変換する薬物分散剤開発プロジェクトにおいても、同社のHiDiffuseプラットフォームを積極的に活用していく予定である。
HiDezyme の開発と製造は、オンラインカジノ最新 グループ内の関連会社間の協力に基づいて行われました。原料原薬 (DS) は オンラインカジノ最新 の子会社である「Panzen」によって製造され、プロセス検証 (PV) と安定性テストが実施されました。医薬品最終製品（DP）については、「ヒューメディックス」が最終製品基準の PV と安定性を確認しました。 Huon Lab は、その結果に基づいて化学、製造、品質管理 (CMC) データを確保し、それを今回の製品承認申請に反映したと発表しました。
ヒューンズ・ラボ・バイオ研究所のエグゼクティブ・ディレクター、チェヨン・リム氏は、「HiDezymeの製品承認申請は、当社の技術で開発された組換えヒトオンラインカジノ最新の臨床安全性と製造適合性を包括的に検証した結果である」と述べた。さらに「ヒューオンズグループのバイオ医薬品開発・生産能力を基に、承認から上市まで滞りなく準備を進めてまいります。」
一方、Huon Lab は HiDesign および関連テクノロジーの知的財産権 (IP) の確保にも取り組んでいます。昨年7月、韓国でオンラインカジノ最新の製造方法の特許が登録された。米国、欧州、中国、日本、インドなどの主要国でも特許審査が進行中です。この特許には、遺伝子組換えによる動物細胞（CHO細胞）培養技術と高拡散生産技術を応用して、分解産物を生じさせずに、完全なヒトオンラインカジノ最新を高純度かつ高収率で生産・精製する方法に関する情報が含まれている。また、昨年7月には完成医薬品であるハイジザイム注射液の組成と使用法に関する国内特許登録が完了し、国際特許（PCT）出願も完了した。
オンラインカジノ最新物質に関するハロザイムの特許は昨年、韓国とヨーロッパで期限切れとなった。米国では、2027 年に期限が切れる予定です。