- エフペグレナチド自動注射器は、韓国食品医薬品安全省に製品承認を申請しました
- 糖尿病の適応からデジタル融合治療まで、拡大の可能性が注目を集める
[by Ji, Yong Jun] オンラインカジノクレジットカード製薬のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) ベースの肥満治療薬候補「エフペグレナチド」が韓国で商業化の承認を取得しました。同社は、エフペグレナチドの単独発売を超えて、糖尿病の適応症への拡大、デジタル治療薬（DTx）の開発、カスタマイズされた健康機能性食品パッケージの統合を通じて、包括的な肥満および代謝管理ソリューションのプロバイダーとしての地位を確立するという野心を述べています。
オンラインカジノクレジットカード製薬は12月17日、食品医薬品安全処（MFDS）に「オンラインカジノクレジットカードエフペグレナチド自動注射剤（仮称、開発コードHM11260C）」の製品承認を申請したと発表した。この申請は、エフペグレナチドがMFDSの「世界革新的製品ファストトラック（GIFT）」プログラムに指定されてからわずか20日後に行われた。先月、治療効果と安全性の大幅な改善を実証する革新的な新薬について、審査スケジュールの加速とカスタマイズされた評価のメリットを提供します。
エフペグレナチドは、韓国の製薬会社の独自技術を使用してオンラインカジノクレジットカード製薬によって開発された新規肥満治療薬候補です。既存の GLP-1 療法と比較して、エフペグレナチドは有意な減量効果とともに安全性の向上が期待されており、それによって肥満治療へのアクセスが向上します。
この承認申請は、オンラインカジノクレジットカード製薬が実施した第 3 相臨床試験のデータによって裏付けられています。同社によると、エフペグレナチド治療40週目に、参加者の7942％が少なくとも5％の体重減少を達成した（プラセボ群では1449％）。さらに、治療を受けた被験者の 4946% が 10% 以上の体重減少を経験し (対プラセボ群では 652%)、1986% では 15% 以上の減量が達成されました (対プラセボ群では 290%)。ベースラインからの体重の平均変化率は、プラセボ群では -095% であったのに対し、エフペグレナチド群では -975% でした。
臨床試験のもう1つの注目すべき結果は、既存の治療法と比較してエフペグレナチドの良好な安全性プロフィールでした。現在利用可能な GLP-1 ベースの肥満治療は、嘔吐、吐き気、下痢などの胃腸の有害事象の発生率が高くなります。対照的に、同社は、エフペグレナチドによるそのような有害事象の発生率は、以前に観察された率よりも 2 桁のパーセントポイント低かったと報告しました。
オンラインカジノクレジットカード製薬は、エフペグレナチドの拡大の可能性を完全に実現することを目的とした「ライフサイクル管理（LCM）戦略」を実施する計画の概要を説明しました。具体的には、同社は糖尿病を含む適応症の拡大、プレフィルドシリンジ（PFS）やマルチペンデバイスなどの追加製剤の開発、韓国初のDTxの推進、カスタマイズされた健康補助食品や店頭（OTC）パッケージの提供により、製品の価値を高める計画だ。このアプローチを通じて、オンラインカジノクレジットカード製薬はこの製品を肥満および代謝性疾患管理の包括的なソリューションとして市場に位置づけることを目指しています。
オンラインカジノクレジットカード製薬は、肥満を2型糖尿病や心血管疾患の発症に寄与する複雑な代謝疾患とみなしているため、肥満治療薬としての当初の役割を超えたエペグレナチドの開発を進めています。同社は現在、2028年の規制当局の承認獲得を目指し、SGLT-2阻害剤やメトホルミンと併用してエフペグレナチドの適応を糖尿病治療に拡大する第3相臨床試験を実施している。
特に、エフペグレナチドとの併用療法を評価する第 3 相臨床試験では、その血糖降下効果が明確に証明され、肥満、心血管疾患、腎臓疾患を含む統合代謝疾患治療法としての可能性が明確になることが期待されています。これらの研究は、将来の適応拡大の基礎となることが期待されています。並行して、オンラインカジノクレジットカード製薬は、価格競争力を確保しながら、投薬の利便性と治療アドヒアランスを向上させるために、PFS やマルチペンデバイスなどの革新的な製剤を検討する予定です。
25083_25958
「当社は、来年の製品発売を目標に、エフペグレナチドの規制当局の承認を獲得するために全社的な努力を結集しています。糖尿病の適応症、DTx、健康補助食品パッケージを含む統合的なLCM戦略を実施することで、韓国初のGLP-1医薬品の価値を拡大し、健康的な体重管理と代謝性疾患の包括的な管理に貢献することを目指しています。」とシニアバイスプレジデント兼本部長のキム・ナヨン氏は述べた。オンラインカジノクレジットカード製薬新製品開発部所属。
「エフペグレナチドの発売により、当社は単純な体重減少を超えた肥満および代謝性疾患治療の新たな章を開きます。当社の最終目標は、患者の生活の質を有意義に向上させる治療パラダイムを提示することです」とオンラインカジノクレジットカード製薬の最高経営責任者、パク・ジェヒョン氏は述べています。