- IDMC中間分析の無駄の判断…「Fgatigモード」皮下注射オンラインカジノアプリフェーズ3の早期終了
- FcRn ブロッカー、一部の自己免疫疾患における有効性にもかかわらず オンラインカジノアプリ の適応に関する不確実性
- ハナール「バトクリマブ」の商品化の遅れ…エイプリル・バイオの「APB-A1」は差別化されたメカニズムで臨床試験中
[バイオ記者ソン・ジェジュン] オランダのバイオ起業家アルゲンX(Argenx) は新生児の Fc 受容体です (FcRn) ブロッカー候補 ‘エフゲイト モード(efgartigimod)の皮下注射（SC）甲状腺眼症(オンラインカジノアプリ) 第 3 相臨床開発は中止されました。独立データ監視委員会(IDMC29637_29706
ArgenX は、中等度から重度の甲状腺眼症の成人を対象とした第 3 相臨床試験 (アップライト)は研究を中止すると発表した。 IDMCが事前に計画していた中間分析で治験継続の可能性が低いと判断したためだ。 ArgenXは、今回の分析を通じて、安全性と忍容性の観点から懸念される新たなシグナルは確認されなかったと説明した。同社は臨床試験終了後に全データを解析し、将来の学会で結果を公表する予定だ。韓国ではオンラインカジノアプリ適応症を持つ同クラスの新薬候補が開発されており、今回の臨床試験中止は業界の注目を集めている。]
◇ArgenX、FcRn阻害剤甲状腺眼症フェーズ3中止…中間解析無駄と判断
この臨床試験を中止する決定の根拠となった UplighTED は、Fgatigimod SC 製剤の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 3 相臨床試験です。バセドウ病または橋本甲状腺炎に伴う活動性の中等度から重度の甲状腺眼症患者を、試験群とプラセボ群に2:1の比率で割り当て、24週間の治療効果を評価しました。主要評価項目は、24週間の時点で眼球突出において臨床的に意味のある改善が見られた患者の割合でした。主要な二次評価指標には、眼球突出の変化、バセドウ眼症の生活の質スコアの変化、および複視の解消率が含まれます。
しかし、24週間の治療を完了した患者の未発表データの中間分析では、この試験が最終目標を達成する可能性は低いと判断され、臨床試験は早期に終了されました。 ArgenXの最高医療責任者、リュック・トゥルーエン氏は、「この臨床試験の結果が期待に応えられなかったことには残念に思うが、事前に計画された無駄性分析を通じて、責任を持ってこの研究の成功の可能性を評価することができた。オンラインカジノアプリ患者とこの研究に参加したすべての人に深く感謝している。」と述べた。
◇Fgatigモード、FcRnブロッカーの商品化成功にもかかわらずオンラインカジノアプリ臨床試験中止
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オンラインカジノアプリ は、バセドウ病などの自己免疫性甲状腺疾患に関連する眼窩疾患です。外眼筋の肥大や眼窩の炎症により、眼球突出、複視、視力低下などが起こります。一部の症状は活動期を過ぎても持続し、患者の生活の質を大幅に低下させることが知られています。
◇FcRnシリーズオンラインカジノアプリ開発の不確実性高まる…ハナールは遅延で差別化、エイプリルバイオは仕組みで差別化
この臨床試験は中止されましたFcRn ブロッカーを開発している国内企業の臨床および商業化戦略に何らかの影響を与える可能性があるという観測があります。 FcRn ベースの治療は一部の自己免疫疾患では成功を収めていますが、オンラインカジノアプリ などの複雑な疾患メカニズムを伴う適応症では、臨床結果を事前に判断することが困難であることが明らかになりました。
ハナール・バイオファーマは、重症筋無力症やオンラインカジノアプリを含む多くの自己免疫疾患を対象に、FcRn抗体候補である「バトクリマブ」を開発してきました。しかし、グローバルパートナーであるイムノバントによるパイプラインの優先順位の調整により、商業化スケジュールが遅れている。バトクリマブは重症筋無力症に対する臨床試験で有効性と安全性が確認されているが、オンラインカジノアプリを含む一部の適応症については開発・商業化戦略を巡る不確実性が依然として残っている。 Hanall Biopharma の立場は、パートナーとの協議を通じてバトクリマブの価値が可能な限り反映されるよう、開発および商業化戦略について継続的に議論しているというものです。
FcRn ベースの オンラインカジノアプリ 治療法の開発が不確実性に直面する中、異なるメカニズムを持つ候補物質への関心が高まっています。エイプリルバイオは、オンラインカジノアプリ適応の新薬候補「APB-A1（開発コード名）」に基づく国際臨床試験を実施している。 APB-A1 は抗 CD40L モノクローナル抗体であり、デンマークの製薬会社 Lundbeck によって導入された候補です。ルンドベック氏は先月発表した第１ｂ相臨床試験の中間解析で、ＴＥＤ患者の眼球突出の改善と自己抗体の減少を確認した。ルンドベックは現在、急性と慢性のオンラインカジノアプリ患者グループを分ける第2相臨床試験を計画しており、2026年初めに最初の投与を行うことを目標に開発を継続する予定である。