HyDIFFUZE™ テクノロジーを応用…2026 年の承認を目指す
[by Kang, In Hyo] Huons Global の子会社である 新しい オンラインカジノ は、2026 年下半期の承認を目指して、組換えヒトヒアルロニダーゼの商業化に向けた最終段階に入りました。
新しい オンラインカジノは22日、組換えヒトヒアルロニダーゼ「HYDIZYME™」（開発コード：HLB3-002）について食品医薬品安全省（MFDS）に生物製剤ライセンス申請を行ったと発表した。
この申請は、合計 243 人の健康なボランティアを登録した (Pivotal) 第 1 相臨床試験の結果に基づいています。この研究は建国大学医療センター、ソウル大学病院、峨山医療センター、中央大学病院で実施された。
この研究では安全性と忍容性が評価されましたが、重篤な有害事象 (SAE) は観察されず、試験は主要評価項目を首尾よく達成しました。
HYDIZYME™ には、Halozyme Therapeutics が開発したオリジナル製品である HYLENEX® と同一のアミノ酸配列を共有する組換えヒト ヒアルロニダーゼが含まれています。これは、新しい オンラインカジノ 独自の HyDIFFUZE™ 製造技術を使用して製造された独立した医薬品です。
新しい オンラインカジノ は、HYDIZYME™ が発売と同時に美容、皮膚科、疼痛管理、および浮腫治療において単独の医薬品として利用されることを期待しています。同社はまた、HyDIFFUZE™ テクノロジー プラットフォームを積極的に活用して、静脈内製剤を皮下製剤に変換する薬物拡散剤を開発する予定です。
新しい オンラインカジノ の HYDIZYME™ の開発と製造は、Huons グループの子会社間の協力を通じて行われました。原薬は、Huons の別の子会社である PanGen Biotech によって製造され、その後、プロセス検証と安定性テストが行われました。この医薬品は、医薬品仕様書に基づいてヒューメディックスでのプロセス検証と安定性テストを完了しており、申請はこれらの化学、製造、および管理 (CMC) データ パッケージに基づいています。
新しい オンラインカジノ の最高技術責任者、Chae Young Lim 氏は次のように述べています。「HYDIZYME™ 注射用生物製剤ライセンス申請の申請は、当社独自の組換えヒトヒアルロニダーゼ技術の臨床安全性と製造適合性を包括的に証明するものです。バイオ医薬品の開発および製造における Huons Group の能力を基盤として、当社は承認後の製品商業化段階まで徹底的な準備を保証します。」
新しい オンラインカジノ は、HYDIZYME™ および関連テクノロジーの知的財産ポートフォリオも強化しています。
2024年7月、ヒトヒアルロニダーゼPH20の製造方法が韓国で登録されました。米国、欧州、中国、日本、インドなどの主要国でも世界的な特許登録が進められている。特許取得済みの技術には、組換えタンパク質 (CHO 細胞株) と HyDIFFUZE™ の製造プロセスが含まれており、生成物による分解のない完全な形で高純度、高収量のヒアルロニダーゼを実現します。
2025年7月、HyDIFFUZE™の血清アルブミンを含まない製剤および製剤HYDIZYME™注射液の使用に関して特許登録が完了しました。国際特許（PCT）も申請されました。一方、ハロザイムのヒアルロニダーゼの特許は、韓国とヨーロッパで2024年に期限切れとなった。米国では2027年に期限切れとなる予定である。