[VC の洞察] Seungwoo Lee 氏、Devsisters Ventures マネージング ディレクター
'FDA、オンラインカジノ入金方法ールヘルスのオンラインカジノ入金方法ールワンドを承認 - 子宮頸がんスクリーニング用の最初で唯一の家庭用自己採取装置’ (gettelcom、20250509)
米国食品医薬品局(FDA)は9日、オンラインカジノ入金方法ールヘルスの「オンラインカジノ入金方法ールワンド™」を米国初で唯一の家庭用ヒトパピローマウイルス(HPV)自己採取検査装置として承認した。この処方デバイスは、子宮頸がんのリスクが平均的な25～65歳の女性を対象としており、検査キットとともに、処方、結果の検討、フォローアップサポートの統合された遠隔医療サービスを提供すると言われています。
子宮頸がんは定期的な検診とHPVワクチン接種によって予防できますが、米国では、検診対象人口のかなりの部分、約1/3から1/4が予定通りに検診を受けていないことが知られています。医療従事者が直接行う従来の検査法であるパプスメア検査の場合、予約や通院、移動、保育などの不便さなどが課題となり、検査率が思うように上がらないのが現状です。
細胞診でウイルスを検査する分子診断は感度が95%に上昇しており、診断によって病気を早期に発見できると考えられているため、多くの国が自己採取によるスクリーニング率の向上を試みている。このプロセスでは、訓練を受けていない個人が収集したサンプルの信頼性に関する医療スタッフの懸念に対処するための説得プロセスが必要でした。
オンラインカジノ入金方法ールヘルスのオンラインカジノ入金方法ールワンドの場合、既存の生理用品であるタンポンを使用するのと同様の体験が得られ、既存のHPV検査で必要とされる検鏡を使用せずに自分でサンプルを採取できるため、女性ユーザーに非常に好まれました。
さらに、サンプル分析自体は、高リスクHPV株を分析するために、新しい分析方法ではなく、ロシュが以前承認したコバスHPV検査を使用して実施され、認可のリスクが低下した。
オンラインカジノ入金方法ール ヘルス社は、新しい分析方法を開発するのではなく、キットを処方されたユーザーのワークフローを「エンドツーエンド」で改善し、自宅での検査、結果のレビュー、医療提供者からのサポートと指導へのアクセスを提供することに重点を置きました。
FDA からブレークスルーデバイス指定を受けた Teal Wand は、De Novo トラックでの承認を得るために 600 名を超える参加者を対象に SELF-CERV 臨床試験を実施しました。参加者は自己採取したオンラインカジノ入金方法ルワンドサンプルと医療スタッフが採取した子宮頸部サンプルを使用した。実験群と対照群の両方で約 96% の臨床感度が達成され、サンプル一致率は 95% で、既存の統計的同等性基準である 87% を上回りました。
この臨床試験は、特に使いやすさと患者の好みの観点から、ほとんどのユーザーが簡単に検体を収集でき、検体の適正性も確保されていることを実証しました。
革新的な医療機器の場合、技術革新は重要ですが、それだけでは十分ではありません。実際の医療現場のワークフローにおいて各ステークホルダーが考慮する要素に焦点を当て、
規制プロセス中にデータでこれを証明し、それを新しい医療行為に結び付けるというオンラインカジノ入金方法ル・ヘルス社のアプローチは注目に値します。この手法は、今後多くの韓国の革新的医療機器企業が注目すべき事例となるだろう。
Devsisters Ventures のマネージング ディレクターである Lee Seung-woo は、医師としての経験に基づいて医療技術ベンチャーで働き、臨床試験やライセンス供与に携わった後、バイオヘルス投資家として働いています。彼は、新しいバイオ医薬品、医療技術、デジタルヘルスケアを含むヘルスケア業界全体にさまざまな投資を行っており、現在は延世大学医科大学の非常勤教授を務めています。