「クラス 2」の分類審査が本格的な評価に入る
[by Ji, Yong Jun] オンラインカジノゲームは1月28日（現地時間）、米国子会社エレバー・セラピューティクスが、リボセラニブ＋カムレリズマブ併用療法に基づく肝がんの一次治療薬について米国食品医薬品局（FDA）から申請の受理を受けたと発表した。
Elevar Therapeutics が新薬申請 (NDA) を再提出してからわずか 2 営業日後に、申請の受理が認められました。米国 FDA は、この申請を「クラス 2」申請に指定し、江蘇恒瑞製薬による事前審査中に特定された化学、製造、および管理 (CMC) の欠陥に対処していることを示しました。このクラス 2 分類では、最終的な規制当局の承認決定は 7 月 23 日までに下される予定です。
1月23日、Elevar TherapeuticsとそのパートナーであるJiangsu Hengrui Pharmaceuticalsは、FDAが提供した推奨事項を完全に実施した後、新しい肝臓がん治療薬の申請の再提出を完了した。 「当社はパートナーである江蘇恒瑞製薬と緊密に連携し、製造施設の検査を含む規制プロセス全体を通じて徹底的かつ熱心な審査を確実に行うつもりです。同時に、FDAとの積極的なコミュニケーションを維持し、目標の結果を達成することに努力を集中していきます。」とエレヴァー・セラピューティクスのキム・ドンゴンCEOは述べた。
リボセラニブはオンラインカジノゲームの肝臓がん治療薬候補です。これは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) として分類される低分子化合物です。江蘇恒瑞製薬によって開発されたカムレリズマブは、肝臓がんを適応とする抗 PD-1 抗体です。 2 つの薬剤は併用療法として臨床的に評価されたため、米国 FDA はこれらを単一の治療法とみなして統合的な規制審査を実施する予定です。