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[バイオ記者カン・ジョア] 米国食品医薬品局（オンラインカジノ入金方法）は、米国バイオテクノロジー企業コーセプト・セラピューティクス（以下、コーセプト）のクッシング症候群治療薬候補「リラコリラント」について「承認なし」という最終決定を維持した。これは、昨年12月30日に通知された補足要求書（CRL）に関する判決の「再確認」であり、規制上の結論に変更はないことを意味します。

オンラインカジノ入金方法 は最近、コルセプトに対して「修正 CRL」を発行し、Relacorylant の新薬申請 (NDA) は現段階で承認要件を満たしていないと述べました。同氏はまた、第3相臨床試験（GRACE）を含む臨床開発プログラム全体で有効性の証明が不十分だったと付け加えた。同時に、一部の患者で観察された安全性への懸念も指摘されました。

オンラインカジノ入金方法は、GRACE試験を構成するCORT125134-455試験は正式に主要評価項目を達成したが、高度に選択された富裕層を対象に設計されており、脱落率が高かったため、治療効果は「過大評価」された可能性が高いと判断した。

実際、102 人の高血圧患者のうち約 40% が非盲検段階から除外され、ランダム化離脱段階に入った患者はわずか 45% でした。 オンラインカジノ入金方法は、非盲検期間中に観察された血圧降下効果も欠損値が多く信頼性が低く、対照群が存在しないため解釈に限界があると指摘した。

別の臨床試験 CORT125134-456 (GRADIENT) では、プラセボと比較して有意な血圧改善効果を実証できませんでした。 Relacorilant とプラセボの間の 24 時間平均収縮期血圧変化の差はわずか -085 mmHg であり、統計的有意性は保証されませんでした。

オンラインカジノ入金方法はまた、分析が事前の計画に基づいておらず、サンプル数が限られていたという事実を理由に、同社が提示した分析後の結果は信頼できないと判断した。 オンラインカジノ入金方法 自身が実施した再分析では、統計的有意性が失われていることが判明しました。

さらに、オンラインカジノ入金方法 は、十分な有効性が証明されていないため、最終的な利益とリスクの評価自体を行うことはできないと述べました。今後再申請するためには、新たな臨床データにより臨床的に意味のある効果を実証し、薬剤性肝障害のリスク管理戦略を含む補足資料を提出する必要がある。既存の血圧指標中心の評価から離れ、症状と徴候の両方を反映する新しい臨床デザインを見直すことが提案されました。

Cocept は、通常の手順に従い、CRL の受領後 1 年以内に補足資料を提出したり、再検討を要求したりすることができます。しかし、同社は、「クッシング症候群」と「抗がん」の適応症向けにリラコリラントを並行して開発しているため、この決定は抗がん剤パイプラインには直接影響しないと述べた。

リラコリラントは、「プラチナ耐性卵巣がん」の治療法として第 3 相臨床試験 (ROSELLA) を完了し、パクリタキセル併用療法による全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) の改善を実証しました。この適応症については現在 オンラインカジノ入金方法 の審査が進行中であり、処方薬使用料法 (PDUFA) に基づく承認予定日は 7 月 11 日です。欧州医薬品庁 (EMA) も並行して承認審査を行っています。

一方、リラコリラントは選択的グルココルチコイド受容体 (GR) アンタゴニストであり、「コルチゾール」媒介経路を遮断することで抗がん剤治療中に現れる治療抵抗性を軽減する戦略として開発されています。クッシング症候群は、過剰な「コルチゾール」ホルモンにより、顔が月のように腫れる、いわゆる「月相」、腹部中央の肥満、皮膚の薄化、紫色の線条（赤い妊娠線）を引き起こす稀な内分泌疾患です。有病率は人口100万人あたり約13人で、主に30代から50代の女性に発生します。原因に応じて、下垂体腫瘍または副腎腫瘍を切除する手術または薬物治療が必要です。長期間放置すると予後が非常に悪く、5年以内の死亡率が50％に達することもあるため、早期診断・治療が重要です。