「DD01」第 2 相臨床試験に先制適用され、「非侵襲的」二次評価指標として使用されている
[バイオレポーター ユ・スイン] D&D ファーマテックは最近、米国食品医薬品局 (FDA) から、レサウンダントの「磁気共鳴エラストグラフィーを使用した肝線維症測定法 (以下、オンラインカジノ日本 測定)」をバイオマーカー認定プログラム内の「可能な代替結果指標 (RLSE)」として審査する意向書 (LOI) を受諾しました。 (BQP)。彼らは19日に歓迎の意を表明した。
D&D ファーマテックは、米国で進行中の「DD01 (開発コード名)」の第 2 相臨床試験に オンラインカジノ日本 測定を先制的に適用することにより、統計的に有意な結果を示しています。したがって同社は、今回のFDAの決定が臨床成功の可能性を高めるだけでなく、大手製薬会社への技術移転の競争力をさらに強化する重要な転換点となると評価している。
この決定により、FDAはステージF2からF3の代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）の患者を対象とした臨床試験において、オンラインカジノ日本測定を「定量的バイオマーカー」として使用する意図を正式に受け入れた。将来、最終的に オンラインカジノ日本 測定が RLSE として承認されれば、製薬会社は侵襲的組織生検結果を伴わない オンラインカジノ日本 データのみで FDA の「早期承認」を追求するための規制基盤を得ることができます。
MASH治療承認の要件として適用されている肝生検は、MASH治療の開発における最大の障害と考えられてきた。組織生検は、患者にとって痛みや合併症のリスクを伴う侵襲的処置であるだけでなく、サンプリングエラーや読み取り者間の主観的な偏りにより臨床データの信頼性を損なう限界としても指摘されています。これらの制限を補うために、FDA は最近、PathAI の人工知能 (AI) ベースの組織読み取り支援ソリューション「AIM-NASH」を認可し、FibroScan の超音波ベースのエラストグラフィー (VCTE) 検査方法に対する BQP レビュー LOI を受け入れるなど、規制環境の変更を求めてきました。
今回FDAがLOIを受理したレサウンダント社のオンラインカジノ日本測定技術は、肝臓全体を画像化して「肝臓の硬さ」を定量的に測定し、カラーマップの形で「エラストグラム」として可視化する方法である。これは、肝臓の一部のサンプルに依存する組織生検と比較して誤差を大幅に減らすことができ、BMIなどの患者の状態に応じて精度が低下する可能性があるVCTEとは異なり、患者の特性による影響がほとんどないことが知られています。このため、オンラインカジノ日本 は現在、MASH 患者集団において最も信頼性の高い非侵襲性線維症評価ツールの 1 つとして評価されています。
D&D ファーマテックは、これらの規制変更を積極的に反映し、「DD01」の米国第 2 相臨床試験の設計段階から オンラインカジノ日本 ベースの肝硬さ評価を使用しています。実際、DD01投与12週間後にオンラインカジノ日本測定を行った結果、患者群全体でプラセボと比較して統計的に有意な肝硬さの低下が確認され、比較的線維化が進行したステージF2～F3のサブグループでも同様の改善傾向が認められました。同社は、より客観的かつ定量的な長期データを確保するために、48 週間の投薬終了時に同様の オンラインカジノ日本 測定を実施する予定です。
D&D Pharmatech CEO の Seol-gi Lee 氏は、「すでに臨床試験で使用されている オンラインカジノ日本 測定が FDA の正式に認められたプロセスに入ったことは心強いです。」と述べました。同氏はさらに、「当社は、病理学者による主観的な読み取りに依存する既存の手法から脱却し、客観的かつ定量的なデータを重視するFDAのパラダイムシフトに対応する準備ができています。」
続けて、「12週間のオンラインカジノ日本評価で統計的に有意な線維症改善効果がすでに確認されているため、48週間の最終結果ではオンラインカジノ日本測定だけでなく組織生検でも競争力のある線維症改善結果が得られると期待しています」と付け加え、「これによりDD01の臨床成功の可能性が高まり、世界的な大手製薬会社との技術移転交渉において強力な差別化要因となるでしょう。」それには客観的なデータが必要です。」
一方、D&D ファーマテックは昨年末、DD01 第 2 相臨床試験の全患者に対する 48 週間の投薬を完了しました。私たちは、組織生検や オンラインカジノ日本 の結果を含む第 2 相臨床試験の主要な結果を、今年の前半中に発表する予定です。