- 100,000 人を超える統合臨床分析と実際の使用データで、SI/B リスクの増加は確認されていない
- 「Saxenda」、「WeGobee」、「Jebbound」がターゲット…肥満の場合にラベルの安全性メッセージの一貫性を確保
- オンラインカジノ入金ボーナス「過去の予防警告の再調査」…世界的な規制基準と一致する措置
[オンラインカジノ日本、チョ・ガンア記者] 米国食品医薬品局（FDA）は、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬（RA）クラスの「肥満治療薬」について「自殺念慮と自殺行動（SI/B）のリスクが増加することを示唆する証拠はない」との判決を下した。同時に、製薬会社は、関連する「警告文」を製品ラベルから削除するよう正式に指示されました。
オンラインカジノ入金ボーナスは、最近発表された安全性審査結果を通じて、多国籍製薬会社ノボ ノルディスクの「サクセンダ（成分：リラグルチド）」と「ウィゴビー（成分：セマグルチド）」、イーライリリーの「ゼップバウンド（成分：テルゼパチド）」に対してこの措置を実施すると発表した。この措置を通じて、オンラインカジノ入金ボーナス はすべての承認済み GLP-1 RA 医薬品ラベルに一貫した「安全性メッセージ」を適用する予定です。
以前、オンラインカジノ入金ボーナスは、2023年7月にGLP-1 RAを服用している患者からSI/Bに関連する市販後報告書を受け取った後、追加調査を開始し、2024年1月に予備審査結果を公表した後、最終決定に達した。オンラインカジノ入金ボーナスは、10万人以上を対象としたプラセボ対照臨床試験の統合解析では、使用間に統計的に有意な関連性は確認されなかったと述べた。 GLP-1 RA 因子と SI/B の発生。さらに、実際の医療データを使用した市販後安全性監視システム「センチネル」に基づく分析では、GLP-1 RA 使用者において自傷行為のリスクの増加は観察されませんでした。
関連する SI/B 警告フレーズは、最近追加された新しい内容ではありませんが、Saxenda (2014)、WeGobee (2021)、および Zebbound (2023) が初めて肥満治療の適応症として オンラインカジノ入金ボーナス の承認を取得したときから、予防措置としてラベルの「警告と注意事項」セクションに含まれています。これは、過去の減量薬で観察された有害事象の報告に基づいた措置です。
一方、2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖コントロールや合併症の改善を目的として承認された GLP-1 RA 治療薬のラベルには、SI/B に関する警告が含まれていません。欧州連合 (EU) も、初期承認段階から SI/B 警告なしでこのクラスの医薬品を承認しました。
オンラインカジノ入金ボーナス は、大規模な臨床証拠、現実世界のデータ、世界的な規制基準との整合性を考慮して、SI/B 警告文言の削除を要請しました。「この措置により、オンラインカジノ入金ボーナス が承認したすべての GLP-1 RA 医薬品ラベルに一貫したメッセージが適用されることになります。」