萎縮性瘢痕の再生効果が完全に証明され、独自のオルガノイド技術により既存の治療限界を超えることを目指す
[by Ji, Yong Jun] オルガノイドベースの再生療法を専門とするCELLinCELLSは、1月27日、萎縮性瘢痕再生の治療候補であるTRTP-101の第2相臨床試験計画(IND)が食品医薬品安全省(MFDS)から承認を受けたと発表した。
以前、CELLinCELLS は第 1 相臨床試験で優れた忍容性と安全性プロファイルを実証するとともに、萎縮性瘢痕患者の瘢痕体積の 266% 減少など、意味のある再生効果を示すことで概念実証 (PoC) も達成しました。
今後の第 2 相臨床研究で、CELLinCELLS は、萎縮性瘢痕患者における TRTP-101 の治療効果をさらに評価する予定です。萎縮性瘢痕は真皮層内のコラーゲンの損失から生じ、患者の生活の質と心理的幸福を大幅に損なう可能性がありますが、根本的な再生治療の選択肢は依然として不足しています。
TRTP-101 は、皮膚組織の構造回復を誘導するように設計された次世代のオルガノイドベースの再生療法であり、そのため既存の治療法の限界を克服する可能性を秘めた有望な革新的代替療法とみなされています。
2025 年、TRTP-101 は韓国再生医療基金が主導する再生医療治療および治療技術開発プログラムに選ばれ、国家レベルの支援を受けました。この大規模な政府の研究開発イニシアチブは、2030 年までの総投資額 5,955 億ウォン (約 4 億 1,700 万米ドル) に裏付けられ、基礎研究、臨床開発、最終的な商業化を含む、再生医療のライフサイクル全体にわたるサポートを提供します。
CELLinCELLS の現在の取り組みは、規制当局の承認と再生医療治療の臨床試験の実際の実施を促進することに重点を置いています。同社によれば、この取り組みは第 2 相臨床試験の実施を超えて、オルガノイドベースの治療の競争力の重要な源泉である化学、製造、および管理 (CMC) の進歩と、拡張可能な量産プロセスの確立にまで及びます。
TRTP-101 と並行して、CELLinCELLS はオルガノイドベースの軟骨再生治療法 (TRTP-201) の研究開発を進めています。このプログラムは省庁間のタスクフォースの下での支援対象として選択されており、現在、MFDS から治験薬 (IND) の承認を求める準備を進めています。
「第2相INDの承認は極めて重要なマイルストーンであり、CELLinCELLSのオルガノイド再生技術が研究段階を超えて進歩し、本格的な商業化の段階に入ったことを示している」とCELLinCELLSのチョ・ジェジンCEOは述べた。 「この臨床試験を成功裡に完了することで、萎縮性瘢痕の患者に新たな治療選択肢を提供し、世界の再生医療市場のリーダーとして飛躍することを目指しています。」と同氏は付け加えた。