オンラインカジノポーカー製薬、黒色腫治療のための「ベルバラフェニブとコビメチニブ」の併用に関する国内第2相臨床試験を承認

[チン・ユジョンバイオ記者]オンラインカジノポーカー製薬は8日、対象とする新規抗がん剤候補「ベルバラフェニブ」について食品医薬品安全処から国内第2相臨床試験(IND)の承認を5日に受けたと明らかにした。

この第 2 相臨床試験は、「NRAS 変異」を伴う局所進行性または転移性黒色腫の患者を対象に実施されます。これは、ベルバラフェニブと MEK 阻害剤「コビメチニブ」の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同単群試験です。

黒色腫は治療の選択肢が限られており、再発のリスクが高い不治の癌です。現在、ほとんどの治療薬は海外の製薬会社を通じて提供されています。オンラインカジノポーカー製薬はベルバラフェニブの開発を通じて国内のがん治療環境の改善に貢献し、輸入依存度の高い抗がん剤分野の競争力強化に貢献すると発表した。

特に、ベルバラフェニブは、「RAF二量体」を選択的に阻害する差別化されたメカニズムに基づいて、BRAFクラスII/III変異およびRAS変異を持つ腫瘍を標的とします。同社は、主に単量体のみを阻害する既存の BRAF 阻害剤とは異なり、ベルバラフェニブは BRAF と CRAF 二量体を一緒に阻害するように設計されており、RAF 二量体形成によって引き起こされる耐性の問題を克服するために開発されたと説明しています。

オンラインカジノポーカー製薬は、「ベルバラフェニブとコビメチニブ」の併用療法は、既存の BRAF モノマーと MEK 阻害剤の併用療法の機序的限界を克服し、より広範な遺伝子変異患者グループに臨床的利益をもたらすことができる治療戦略として評価されていると強調しました。

オンラインカジノポーカー製薬新製品開発本部長のキム・ナヨン氏は、「我々は、ベルバラフェニブが黒色腫を含む治療選択肢が限られた希少難治がんの分野において、次世代の革新的な治療法としての地位を確立することを期待している。我々は国内の医療関係者、患者、規制当局と有機的に協力し、ベルバラフェニブの開発と商業化を滞りなく完了するつもりだ。」

さらに、ベルバラフェニブは、社会的緊急性があり商業化の可能性が高い革新的な新薬候補の迅速な商業化を支援するために食品医薬品安全処が昨年新たに導入した革新的製品商業化支援プログラム「ガイド」にも選ばれた。本プログラムは、医薬品、バイオ医薬品、医療機器等の革新的な製品を選定し、開発初期から承認段階までの定期的なサポートを提供する制度です。

ベルバラフェニブは、重症、希少疾患、難治性疾患の治療などの社会ニーズやアンメットメディカルニーズ、新技術、新コンセプト、開発段階などを総合的に考慮した外部専門家で構成された選定委員会による客観的な審査を経て、ガイドとして選定されました。食品医薬品安全処は、選択された品目について事前相談に専念する担当者を配置し、臨床試験の設計、非臨床および臨床データの構成、統計分析の適切性など、開発全体についてカスタマイズされたアドバイスを提供します。 GIFTプログラムと連携した承認データの作成を支援するガイダンスプログラムであり、必要に応じてデータ作成基準を事前に見直すことで迅速な製品化を体系的にサポートします。

現在、医療現場ではベルバラフェニブが「治療目的での使用承認」により一部の患者に限定的に投与されている。オンラインカジノポーカー製薬は国内の医療関係者、患者、研究者、規制当局との緊密な協力を通じてベルバラフェニブの臨床開発と早期商業化を推進し、将来的には様々な希少がん領域や難治がん領域への適応拡大の可能性を模索する計画である。