- 第 1 相および第 2 相臨床試験の一次治療患者の ORR 71%、DOR 中央値 110 か月
- FDA、治療経験のある進行性HER2変異NSCLC患者に対するヒルヌオの「早期承認」
[オンラインカジノ最新オ記者ソン・ジェジュン] 多国籍製薬会社オンラインカジノ最新エルは6日(現地時間)、同社の経口(食用)ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)を標的とする抗がん剤「HYRNUO(成分セバベルチニブ)」が米国食品医薬品局(FDA)と中国国家医薬品監督管理局(NMPA)の管轄下にあると発表した。医薬品評価センター（CDE）から「画期的治療薬指定（BTD）」を取得したと発表されました。
具体的には、HER2 変異を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に対する「第一選択治療」として指定されました。 Hirnuo は、HER2 エクソン 20 挿入変異だけでなく、HER2 変異および変異型上皮成長因子受容体 (EGFR) も選択的に阻害する経口可逆的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
この革新的な治療法指定は、進行性 HER2 変異を伴う局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象とした第 1 相および第 2 相臨床試験 (SOHO-01) の「コホート F (未治療患者)」の結果に基づいて行われました。第1相および第2相臨床試験は、コホートF、「コホートD（HER2標的治療を受けなかった患者）」および「コホートE（HER2標的抗体薬物複合体（ADC）治療を受けた患者）」で構成されていた。
以前、オンラインカジノ最新エルは昨年11月に欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で第1相および第2相臨床試験の中間解析結果を発表し、同時に国際学術誌であるNew England Journal of Medicine(NEJM)に発表した。当時発表された要約によると、昨年6月27日のデータカットオフ時点で合計209人の患者がヒルヌオで治療を受けた。追跡期間の中央値はコホート D で 138 か月、コホート E で 117 か月、コホート F で 99 か月でした。
一次治療患者を対象としたコホート F (患者 73 名) は、71% の客観的奏効率 (ORR) と 110 か月の奏効期間中央値 (DOR) を記録しましたが、無増悪生存期間 (PFS) データはまだ成熟していません。さらに、コホート D (患者 81 人) では、ORR は 64%、PFS 中央値は 83 か月でした。コホート E (患者 55 人) では、ORR は 38%、DOR 中央値は 85 か月、PFS 中央値は 55 か月でした。特にFDAは、昨年11月にコホートDとコホートEの結果に基づいて、治療経験のある進行性HER2変異NSCLC患者を対象にヒルヌオに「早期承認」を与えた。
オンラインカジノ最新エル研究開発責任者のクリスチャン・ロンメル氏は、「HER2変異肺がんは治療の選択肢が限られており、予後が不良である」と述べ、「革新的な治療法としてのこの指定は、ヒルヌオがこれらの患者の生活を変える可能性を示している。」
一方、オンラインカジノ最新エルは現在、治療経験のないHER2変異NSCLC患者を対象とした第3相臨床試験(SOHO-02)と、進行NSCLCを除くHER2変異固形腫瘍患者を対象とした第2相臨床試験(panSOHO)を実施している。