- 既存の治療法よりも優れた ORR 47% を含む臨床データ
- 「ASCO GI 2026」口頭セッションが採択されました…論文要約が公開されました
[オンラインカジノ日本、カン・インヒョ記者] 1月に米食品医薬品局（FDA）に承認申請を予定しているHLBの胆管癌の新薬候補「リラフグラチニブ」は、国際共同第2相臨床試験で47％の客観的奏効率（ORR）を記録し、現在承認されている汎FGFR阻害剤と比較して競合する臨床成績を示した。臨床価値の高い最終臨床結果に基づいて、当社は FDA の新薬承認プロセスにおいて前向きな傾向が続くと予想しています。
論文の要約によると、主要評価指標である ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v11) に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価され、47% であることが判明しました。二次評価項目である奏効期間中央値（mDOR）は、118ヵ月（95％CI、75～130）であることが判明した。
この発表は、FGFR2融合/再構成を有する胆管癌患者に関する全データを初めて開示するものであり、IRC評価基準の主要な有効性指標全体で競合薬と比較して注目すべき臨床転帰を確認するという点で特に意義があると同社は強調した。参考までに、胆管癌に対してすでに承認されている汎FGFR阻害剤である「ペミガチニブ」と「フチバチニブ」のORRはそれぞれ36%と42%で、mDORは91カ月と97カ月と報告されている。
安全性の観点から、主なグレード 3 以上の治療関連有害事象 (TRAE) は掌蹠紅斑感覚異常症候群 (328%) と口内炎 (121%) でした。これは、FGFR2 阻害メカニズムと一致しており、予測可能であり、用量調整を通じて管理可能であると評価されました。同社は、リラフグラチニブの副作用による治療中止率は43％とペミガチニブ（90％）やフチバチニブ（49％）などの既存治療に比べて低く、治療関連死亡例もなかったことは忍容性の点で顕著な結果であると説明している。
オンラインカジノアプリグループ生物戦略チームのエグゼクティブディレクターであるナム・ギョンスク氏は、「これらの結果は、リラフグラチニブがFGFR2融合/再構成胆管癌患者に対して『臨床的に意味のある抗腫瘍効果』と『管理可能な安全性』を同時に実証し、高選択性FGFR2阻害剤として既存の治療選択肢とは異なる治療価値を提示できることを示している」と述べた。同氏はさらに「これらの臨床結果がFDAの承認審査プロセスにおいて重要な証拠となることを期待している。楽しみにしている」と述べた。