- 第 2 相臨床試験 ORR 359%…フルビトと同等以上の治療効果を確認
- "品目の承認と発売は来年の予定GMP製造現場の生産態勢の拡大と物流ネットワークの確立の準備"
[バイオ記者チン・ユジョン]新規放射性医薬品開発専門会社セルビオンは30日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）治療薬候補物質「オンラインカジノクレジットカード（開発コード名）」の食品医薬品安全処に条件付き承認申請を完了したと発表した。
この承認申請は、12日に受領した第2相臨床試験最終結果報告書(CSR)のデータに基づいて行われた。セルビオンは、希少疾患や難治性疾患の治療薬を迅速に提供するため、第2相臨床試験の結果に基づいて販売できる「品目条件付き承認」制度を活用し、新薬を早期に患者に供給する計画だ。
オンラインカジノクレジットカードは、前立腺がん細胞で特異的に発現するタンパク質である PSMA (前立腺特異的膜抗原) を標的とすることにより、放射性同位体 (Lu-177) でがん細胞を正確に標的とする次世代の治療法です。
第2相臨床試験の結果によると、主要な有効性評価変数である客観的奏効率（ORR）は359％を記録し、世界市場を独占する競合薬であるノバルティス社の「フルビクト」と同等以上の治療効果が示された。特に副作用の発生率が極めて低く、既存の治療法がない末期前立腺がん患者に新たな希望を与えるものとして期待が高まっている。
同社は、食品医薬品安全省の迅速な審査が順調に進めば、来年中に製品が承認され、国内で発売される予定だと述べた。そこでセルヴィオンでは、GMP（Good Manufacturing and Quality Management）製造拠点の生産体制を拡充し、承認が得られ次第、全国の医療機関に供給できる物流ネットワークの構築を準備中です。
セルビオンの関係者は、「今回の製品承認申請は、当社が研究開発（R&D）中心の企業から利益を生み出す商業化段階のバイオ医薬品企業へと飛躍する歴史的な瞬間である。当社は食品医薬品安全処の審査プロセスに積極的に協力し、国産の新薬をできるだけ早く患者に供給できるよう最善を尽くす。」
オンラインカジノクレジットカード CEO の Kim Kwon 氏は、「177Lu-ポクボチドは単なる国産の新薬ではなく、世界の放射性医薬品市場で『ベスト・イン・クラス』を目指す薬です。当社は国内での商業化の成功を足がかりとして、世界市場で認められる K-Bio の代表例を作り上げていきます。」