オンラインカジノスマホ、経口BTK阻害剤「Wyrilz」がEUで承認…ITP適応症で「初」承認

[オンラインカジノ日本、ソン・ジェジュン記者]多国籍製薬会社サノフィの経口（経口）ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「ウェイリルズ（成分リルザブルチニブ）」が欧州連合（EU）で免疫性血小板減少症（ITP）の治療薬として承認された。この承認により、Wyrilz は BTK 阻害剤クラスの中で ITP 適応症として欧州で承認された「最初の」治療法となりました。

オンラインカジノスマホは23日(現地時間)、欧州委員会(EC)が既存の治療法に反応しない成人ITP患者向けのウィリルスの販売を承認したと発表した。 Wyrils は、多重免疫調節機構を通じて ITP の根本的な状態を標的とするために開発された治療法です。この決定は、欧州医薬品庁 (EMA) の人間用医薬品委員会 (CHMP) が 10 月にこの適応症について「肯定的」意見を採択してから約 2 か月後に行われました。

この承認の根拠となった国際第3相臨床試験(LUNA 3)試験は、無作為化、多施設共同、二重盲検試験であり、持続性または慢性オンラインカジノスマホの成人患者202名に400mgのウィリルツを1日2回経口投与し、プラセボと比較した。主要評価項目は、24週間の二重盲検期間の最後の12週間のうち、少なくとも8週間にわたって50,000/μLを超える血小板数を維持する割合でした。

25 週目に持続的な血小板反応を示した患者の割合は、Wyrils 群では 23% であり、プラセボ群 (0%) と比較して統計的に有意な差が示されました。最初の血小板反応が現れるまでの時間の中央値は、Wyrils グループでは 36 日でしたが、プラセボ グループではこの時間の中央値に達しませんでした。

反応期間もプラセボ群（07週間）より長く、最小二乗平均に基づくとウィリルズ群では7週間でした。二重盲検期間中に血小板反応を示した患者のうち、24週間まで治療を継続した患者の割合は、プラセボ群よりもWyrils群の方が高かった。

症状の改善に関連する指標にも変化が確認されました。 オンラインカジノスマホ患者の生活の質評価ツールを使用した分析では、Wyrilz治療群では全体的な生活の質スコアが平均106ポイント改善されましたが、プラセボ群では23ポイントしか増加しませんでした。

最も一般的な副作用は、下痢、吐き気、頭痛、腹痛、および新型コロナウイルス感染症でした。全体的な安全性プロフィールは既存の BTK 阻害剤と同様でした。

ワイヤールズは 400 mg を 1 日 2 回経口投与され、注射ベースの オンラインカジノスマホ 治療オプションと比較して服用がより便利です。米国およびアラブ首長国連邦（UAE）ではすでにオンラインカジノスマホ適応症として承認されており、日本と中国では規制審査が進行中です。

米国ではファストトラックおよび「希少疾病用医薬品指定 (ODD)」を取得し、EU と日本でも「希少疾病用医薬品」の地位を付与されました。さらに、温型自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA)、IgG4 関連疾患、鎌状赤血球症などの追加の希少疾患適応症の開発も並行して行われています。

オンラインカジノスマホの特殊治療部門のエグゼクティブバイスプレジデントであるブライアン・フォード氏は、「今回の欧州での承認は、免疫系の理解に基づいた差別化されたメカニズムを通じて、希少疾患や炎症性疾患の患者に実質的な治療価値を提供するという当社の戦略の結果です。当社は、将来の免疫疾患ポートフォリオの拡大における重要な資産としてWiRilzを育成していきます。」