- 術前新しい オンラインカジノ後に残存病変を有する HER2 陽性早期乳がん患者に対する BTD 指定
- 第 3 相臨床試験 (DESTINY-Breast05) の証拠…T-DM1 と比較して再発リスクの低下を確認
- 早期乳がんを対象とした DESTINY-Breast11 の第 3 相臨床試験も FDA の審査段階で進行中
[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者] アストラゼネカ（AZ）と第一三共（以下、第一）が共同開発した抗体薬物複合体（ADC）エンヘルツ、米国食品医薬品局（FDA）によるヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性（+）早期乳がんの術前新しい オンラインカジノ後の再発リスクの高い患者向けトラスツズマブ デルクステカン）は画期的新しい オンラインカジノ薬（BTD）として指定されました。
AZと第一は22日(現地時間)、エンヘルツがこの適応症に対する革新的な新しい オンラインカジノ法としてFDAに指定されたと発表した。この指定は、術前抗がん剤新しい オンラインカジノ後に浸潤病変が残存し再発リスクが高いHER2陽性早期乳がん患者を対象に、既存の標準新しい オンラインカジノと比較して再発リスクを低減する効果が実証された第3相臨床試験（DESTINY-Breast05）の結果に基づいて決定された。
この臨床結果は、今年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次総会の会長シンポジウムで発表され、その後、国際学術誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)」に掲載された。 FDA は、深刻な疾患領域における満たされていない医療ニーズを満たす可能性のある新しい オンラインカジノ法の開発と承認審査を加速するために、革新的な新しい オンラインカジノシステムを運用しています。
DESTINY-Breast05 研究では、「術前補助療法」後でも浸潤性病変が乳房または腋窩リンパ節に残っていることが示されました。再発リスクが高い HER2 陽性早期乳がん患者これは、1,635 人を対象に実施される世界規模の多施設共同無作為化オープン第 3 相臨床試験です。この臨床試験では、エンヘルツ（54 mg/kg）の有効性と安全性を、既存の標準新しい オンラインカジノ薬である「トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）」と比較することで評価されました。
主要評価項目は、無作為化から局所、リンパ節、または遠隔再発または死亡までの時間に基づいて研究者が評価した浸潤性無病生存期間 (IDFS) でした。無病生存期間（DFS）を主な副次評価項目として設定し、全生存期間（OS）、遠隔再発しない期間、脳転移しない期間、安全性も分析した。分析の結果、AZはDESTINY-Breast05で、Enhertuは既存の標準新しい オンラインカジノであるT-DM1と比較して浸潤性疾患の再発リスクを軽減するという点で臨床的利点を示したと説明した。
HER2 陽性早期乳がん患者において、術前新しい オンラインカジノ後に病理学的完全奏効 (pCR) を達成することは、長期予後の改善の早期指標として使用されますが、実際の臨床試験では患者の約半数がこれを達成できないことが知られています。このような患者さんは手術後でも再発のリスクが比較的高く、術後の補助療法としてT-DM1新しい オンラインカジノを行った場合でも約20％の患者さんで浸潤性再発または死亡が発生すると報告されています。
特に、T-DM1 は、術前新しい オンラインカジノ後に病変が残存している患者の中枢神経系 (CNS) 再発リスクを大幅に低下させることができない点で限界があると指摘されています。その結果、術前補助療法後の段階で再発のリスクをより効果的に軽減し、転移への進行を抑制できる新しい新しい オンラインカジノ法に対する、満たされていない医療ニーズが引き続き存在しています。
両社は、革新的新しい オンラインカジノ法としてのこの指定は、術後補助新しい オンラインカジノ段階で既存の新しい オンラインカジノ法と比較して再発リスクを低下させるエンヘルツの可能性を正式に認めた結果であると説明した。また、早期乳がんの新しい オンラインカジノにおいては、早期に再発を阻止し、転移期への進行を防ぐことが重要な課題であり、今回の指定の意義は大きいと評価されています。
アリゾナ州の腫瘍学および血液学研究開発担当副社長であるスーザン・ガルブレイス氏は、「術前新しい オンラインカジノ後でも病変が残存している患者にとって、術後補助新しい オンラインカジノ段階は再発リスクを低下させ、転移への進行を防ぐ重要な機会となる。」と述べた。同氏はさらに、「革新的な新しい オンラインカジノ法としてのこの指定は、Enhertu が既存の標準新しい オンラインカジノ法に比べて有意義な臨床的利点を証明したことを示唆しています。」
第一社のグローバル研究開発責任者、竹下健氏は、「DESTINY-Breast05臨床試験では、エンヘルツが既存の新しい オンラインカジノ法と比較して浸潤性疾患の再発を抑制する可能性を示した」と述べた。同氏はさらに、「我々はFDAと協力して、この適応症における新しい オンラインカジノ選択肢を拡大していきます。」
一方、Enhertu は、Daiichi の DXd ADC プラットフォーム技術に基づいて開発された HER2 ターゲット ADC です。 2019年にHER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する「第三選択新しい オンラインカジノ」としてFDAによって初めて承認された。早期乳がんの分野では、DESTINY-Breast05 研究に続き、術前新しい オンラインカジノを評価する DESTINY-Breast11 の第 3 相臨床試験が FDA の審査段階にあります。
Enhertu は現在、乳がん、肺がん、胃がん、結腸がんなど、さまざまな HER2 発現固形腫瘍の適応症として世界的な承認を獲得しています。 2022年には二次新しい オンラインカジノが承認され、最近では一次新しい オンラインカジノの併用療法も承認されました。昨年の世界売上高は約37億5,400万ドル(約6兆3,100億ウォン)を記録した大ヒット薬だ。]