- 最初で唯一の PPF 治療…努力肺活量 (FVC) の低下の抑制
- 1 日 2 回経口摂取…PDE4B を阻害することで炎症性メディエーターの産生を阻害し、線維化をブロックします
- 病気の悪化、入院、死亡率などの副次評価項目は統計的有意性を満たさなかった
[バイオ記者カン・ジョア] 米国食品医薬品局（FDA）は、多国籍製薬会社オンラインカジノ必勝 法リンガーインゲルハイム（以下、オンラインカジノ必勝 法リンガー）の経口（食用）抗線維症治療薬「ジャスカイド（成分ネランドミラスト）」を成人の進行性肺線維症（PPF）の治療薬として承認した。 Jascade は、PPF における肺機能低下を統計的に有意に遅らせる最初で唯一の選択的ホスホジエステラーゼ 4B (PDE4B) 阻害剤です。
オンラインカジノ必勝 法リンガーは最近、ジャスケードが第 3 相臨床試験 (FIBRONEER-ILD) 研究に基づいて PPF 適応症について FDA の承認を取得したと発表しました。既存の特発性肺線維症（IPF）の承認に続き2例目の承認となる。既存の抗線維症治療法とは異なり、Jascade は炎症と線維化経路の両方を調節するように設計された経口薬です。
Jascade は PDE4B を選択的に阻害する経口薬で、既存の抗線維症治療とは異なるメカニズムを持っています。炎症反応と線維化プロセスに関与する PDE4B を標的とすることで、炎症性メディエーターの産生と線維化の進行を阻害するように設計されています。
試験の主要評価項目は、52週時の努力肺活量（FVC）の絶対変化でした。臨床解析の結果、Jascade 18㎎群と9㎎群のFVCの平均減少量はそれぞれ86㎖と69㎖で、プラセボ群（152㎖）と比較して統計的に有意に小さい減少でした。プラセボと比較した治療効果の差は、18 mg 群で 65 ml、9 mg 群で 83 ml でした。
主要な副次評価項目は、盲検期間(最長109週間)中の急性間質性肺疾患(ILD)の最初の増悪、呼吸器疾患による入院、または死亡までの時間を複合したものであった。 Jascade 18 mg 群と 9 mg 群のリスク比はそれぞれ 077 と 088 で、プラセボ群と比較して低下傾向を示しましたが、統計的有意性は確保されませんでした。
しかし、探索的分析では追加の結果が確認されました。 Jascade 18 mg 群は名目上、プラセボ群と比較して急性 ILD 悪化のリスクを有意に減少させ、呼吸器疾患による入院のリスクはプラセボ群より低かった。
Jascade は、臨床試験終了時 (最長 114 週間) に分析された全生存期間 (OS) においても、プラセボ群と比較して良好な傾向を示しました。全死因死亡のリスクは、Jascade 18 mg 群と 9 mg 群の両方でプラセボ群よりも低く、長期追跡調査でも同じ傾向が維持されました。ただし、この分析には統計的な補正は行われていません。
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ニンテダニブを投与しなかった患者群では、下痢による治療中止は 18 mg 群の 1% のみで発生し、9 mg 群とプラセボ群では報告されませんでした。 FDA が承認したラベルには、個別の「警告と予防措置」セクションが含まれていません。
この研究を主導したテキサス大学ヘルス・ヒューストンのマクガバン医科大学のシャービン・アサシ教授は、「PPFは、関節リウマチや全身性硬化症などの自己免疫疾患に関連するILDや過敏性肺炎などのさまざまな基礎疾患と関連している。これらの疾患は、肺機能に重大かつ回復が困難な損傷を引き起こす可能性があるため、新たな問題である」と述べた。肺機能の低下を軽減するには治療の選択肢が必要である、と彼は言った。
オンラインカジノ必勝 法リンガー社製薬事業部門の責任者であるシャシャンク・デシュパンデ氏は、「PPFは、満たされていない医療ニーズが非常に高い生命を脅かす疾患である」と述べ、「ジャスケードは忍容性を考慮しながら肺機能の低下速度を遅らせる治療選択肢である」と付け加えた。