- 「International Progressive MS Alliance」からの 96 週間投与臨床サポート プロジェクトの最終選考
- "新しい オンラインカジノの分野における世界最大のグローバルアライアンスからの資金調達により、NLY01 の科学的根拠と治療の可能性が再確認されました。"
- "若年パーキンソン病患者に対する臨床試験で確認された優れた治療効果に基づいて、若年新しい オンラインカジノ患者グループでも良好な臨床結果が期待されます"
[バイオ記者 イ・ヨンソン] GLP-1新薬開発専門会社であるD&Dファーマテックは、米国ジョンズ・ホプキンス大学医学部の研究チームがD&Dファーマテックの変性脳疾患治療薬候補「NLY01」を用いて実施している新しい オンラインカジノ(MS)第2相臨床試験が国際進歩医学院から承認されたと発表した。 MS アライアンスは、新しい オンラインカジノの分野における世界最大のグローバル非営利団体です。 （IPMSA）は19日、最終的に第2相臨床研究資金に採択されたと発表した。
IPMSA は、米国を含む 19 か国の MS 組織、数百人の主要オピニオン リーダー (KOL)、および世界的な製薬会社 9 社が参加する国際共同組織です。世界的な共同研究を通じて進行性新しい オンラインカジノの治療法開発を支援するために設立された非営利団体です。
この第 2 相臨床試験は、世界的な臨床試験を実施した豊富な経験を持つジョンズ・ホプキンス大学医学部 MS センター所長エレン・モーリー教授の研究チームが率いる研究者主導の臨床試験です。ジョンズ・ホプキンス大学医学部とマウント・サイナイ医科大学で開催される。
ジョンズ・ホプキンスの研究チームは昨年9月に米国食品医薬品局から第2相臨床試験(IND)の承認を取得しており、IPMSAからの研究資金に加えて追加の研究資金も確保してこの臨床試験を実施する予定だ。 D&D ファーマテックは、今回の治験に必要なNLY01治験薬を無償で提供しており、臨床の進展による追加の費用負担はないと説明している。
新しい オンラインカジノは、主に20代から40代の若者に起こる慢性神経系疾患です。免疫系の異常は、脳、脊髄、視神経からなる中枢神経系の神経の保護層であるミエリンに炎症を引き起こし、神経信号伝達障害を引き起こします。初期は薬物治療で症状を抑えることができますが、神経機能が徐々に低下する進行性新しい オンラインカジノは、脳の変性疾患と同様の経過をたどるため、有効な治療法は現時点では非常に限られています。
D&D ファーマテックとの数年間にわたる共同研究を通じて、ジョンズ・ホプキンス MS センターの研究チームは、パーキンソン病やアルツハイマー病モデルで確認されているように、NLY01 が新しい オンラインカジノ動物モデルで神経炎症を抑制し、それによってミエリン損傷を軽減し、神経細胞を保護し、疾患の進行と再発を大幅に軽減することを確認しました。さらに、NLY01が、中枢神経系に浸潤して神経損傷を引き起こす活性化免疫細胞の血液脳関門（BBB）通過を阻害するという新たなメカニズムも同定されました。これにより、末梢神経系および中枢神経系の炎症反応と神経喪失を同時に抑制することで、新しい オンラインカジノの治療効果を最大化できることが判明した。この研究成果は、2024 年に米国国防総省によって今年の研究ハイライトにも選ばれました。
一方、D&D ファーマテックは、2023 年 2 月に実施した NLY01 パーキンソン病の第 2 相臨床試験において、全患者で統計的有意性を確保することはできませんでしたが、60 歳未満の若い患者グループ (95 人) においてプラセボと比較して統計的に有意な治療効果を確認しました。この研究者主導の臨床試験の適応である進行性新しい オンラインカジノの主な発症年齢は 10 歳前後であるため、 40歳という若さでパーキンソン病の臨床試験で見つかった有効な治療効果を再現できるか期待が高まる。
特に、今回の臨床試験は、既存のNLY01パーキンソン病第2相臨床試験で限界が指摘されていた低投与量(5mg)と短期間の投与期間(36週間)を補うため、増量(10mg)、96週間の長期投与で設計されました。これにより、若年患者における十分な薬剤曝露と長期的な治療効果を評価することで、臨床的成功の可能性が高まりました。
この臨床試験は、早ければ2026年の第1四半期に開始される予定で、合計120人の進行性新しい オンラインカジノ患者を対象に、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間方式で96週間実施される。主な評価指標は、NLY01 が新しい オンラインカジノ患者の疾患進行をどの程度効果的に抑制するかを判断するために、MRI 画像による脳実質体積の変化を測定することにより、神経変性と損傷の進行を客観的に評価することです。
D&D ファーマテック CEO の Seulgi Lee 氏は、「世界最大の新しい オンラインカジノ協会である IPMSA の臨床研究資金に選ばれたということは、NLY01 の革新的な作用機序と治療の可能性が世界の専門家によって客観的に認められたことを意味します。パーキンソン病臨床試験で確認された若年患者における治療効果と、この臨床試験の高用量・長期投与設計を考慮すると、新しい オンラインカジノは、比較的若い年齢で発症する「患者に新たな治療選択肢を提供できる有意義な臨床結果を期待している。」