「オンラインカジノ出 金・ファドセップ」、術前および術後治療を通じて MIBC フェーズ 3 患者の生存と完全奏効を同時に改善

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MSDは17日（現地時間）、第3相臨床試験（KEYNOTE-B15またはEV-304）のトップライン結果を発表し、「オンラインカジノ出 金とファドセプ」の併用療法を手術（周術期治療）の前後に投与した場合、既存の標準治療と比較して無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、病理学的完全奏効（pCR）の有意な改善が示されたことを示した。治療。統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が確認されました。

今回のKEYNOTE-B15の結果は、免疫療法とADC併用療法の術前・術後適用の可能性を示唆するデータであり、今後の臨床試験や承認議論の行方に注目が集まっている。研究を実施したMSD、ファイザー、アステラス製薬は、結果に基づいて世界の規制当局と承認協議を進める予定だ。詳細なデータは今後の国際学会で公開される予定。

◇術前術後の併用療法によるEFS、OS、pCRの同時改善

このKEYNOTE-B15試験は、シスプラチンベースの化学療法の対象となる筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者808人を対象に実施された非盲検無作為化第3相臨床試験である。この臨床試験は、術前化学療法（ネオアジュバント）および術後補助療法を含む末梢治療戦略における免疫療法と ADC 併用療法の臨床価値を評価することに焦点を当てました。

臨床患者は、術前にオンラインカジノ出 金+ファドセップの併用療法を4サイクル受け、その後根治的膀胱切除術と骨盤リンパ節郭清を受け、術後にオンラインカジノ出 金を13サイクルおよびファデセプを5サイクル追加投与したグループで構成されていた。さらに、標準治療法「ゲムシタビン＋シスプラチン」による術前化学療法後に手術を行った対照群も設定した。

主な評価指標はEFSで、ランダム化後の疾患進行により手術が不可能になるまでの時間、残存病変による手術失敗、手術時に残存する肉眼的腫瘍、局所再発または遠隔再発、死亡に基づいて評価された。主な二次評価指標はOSとpCRです。

MSDは、既存の標準治療と比較して併用群においてEFS、OS、pCRを含む3つの指標すべてにおいて統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が確認されたと説明した。ただし、今回の発表では臨床試験の具体的な数値データは開示されておらず、詳細な結果は今後の国際学会で発表される予定だ。同社は、この主要データに基づいて世界の規制当局と許可について話し合う予定であると発表しました。

◇再発リスクの高いMIBC、手術前後で治療方針変更の可能性

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MSD のグローバル腫瘍学臨床開発責任者であるマージョリー グリーン氏は、「がん治療の初期段階で介入することは、病気の経過を変える機会です」と述べ、「ADC と免疫療法の組み合わせを術前および術後に拡大することで、MIBC 患者の生存期待を高めることができます。」

安全性の点では、この研究で特定された副作用は各薬剤の既存の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性の兆候は観察されませんでした。

◇オンラインカジノ出 金戦略が早期膀胱がん治療領域にも拡大

膀胱がんは、世界中で毎年 600,000 人以上が診断されている病気で、そのうち約 25% が MIBC に該当します。 MSDによると、現在の標準治療は「手術前のシスプラチンベースの化学療法とその後の手術」だが、患者のほぼ半数で再発が起こるという限界がある。

オンラインカジノ出 金とファドセフの併用療法は、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対してすでに承認されており、米国ではシスプラチンの投与ができない筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者に対しても承認されています。 MSD は、KEYNOTE-866 や KEYNOTE-992 などの追加の第 3 相臨床試験を通じて、非筋浸潤性から転移性まで、あらゆる段階の膀胱がんにおけるオンラインカジノ出 金の治療可能性を拡大しています。

一方、MSDは昨年11月に、シスプラチンベースの化学療法を使用できない筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者に対するオンラインカジノ出 金、オンラインカジノ出 金SC、ファドセップの併用療法について、昨年11月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得していた。このKEYNOTE-B15の結果は、この併用療法がシスプラチン投与の対象となる患者群および術前および術後の治療段階に適用できるかどうかについての追加の証拠を提供すると解釈される。