- 「エフペグレナチド自動注射器注射剤」の食品医薬品安全省への製品承認申請
- 糖尿病の適応からデジタル融合医療まで…拡張の可能性に注目
[バイオ記者チ・ヨンジュン] オンラインカジノバカラ製薬のグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)新規肥満治療薬候補「エフペグレナチド」が国内商業化審査委員会に入った。オンラインカジノバカラ製薬は、単なるエフペグレナチドの発売を超えて、糖尿病の適応症、デジタル融合医療（DTx）の開発、カスタマイズされた健康機能性食品パッケージを通じた包括的な肥満および代謝管理ソリューションで市場に参入するという野心を発表した。
オンラインカジノバカラ製薬は17日、食品医薬品安全処に「オンラインカジノバカラエペグレナチド自動注射器注射剤（仮称、開発コード名HM11260C）」の製品承認を申請したと発表した。先月、エフペグレナチドが食品医薬品安全処が運営する「世界革新的製品迅速審査（GIFT）」の対象に指定されてから20日が経過した。 GIFT は、治療効果と安全性を大幅に向上させた革新的な新薬に対して、審査期間の短縮とカスタマイズされた審査特典を提供するシステムです。
エフペグレナチドは、オンラインカジノバカラ製薬が初めて国内製薬会社の技術を使用して開発した新しい肥満治療薬候補です。減量効果に加え、既存のGLP-1薬と比べて安全性が高いため、肥満治療へのアクセスの向上が期待されます。
この承認申請は、オンラインカジノバカラ製薬が実施した第 3 相臨床試験の結果に基づいています。オンラインカジノバカラ製薬によると、エフペグレナチド投与40週目の分析では、被験者の7942%が体重の5%以上減少し（プラセボの1449%）、被験者の4946%が体重の10%以上減少（プラセボの652%）、被験者の1986%が体重の15%以上減少した（プラセボの290%）。プラセボ）。ベースラインと比較したエペグレナチド群の平均体重変化率は-975%で、プラセボ群では-095%でした。
エフペグレナチドが既存薬と比較してより安全な有害事象プロファイルを確認できたという事実も、この臨床試験の大きな成果です。現在市販されているGLP-1シリーズの肥満治療薬では、嘔吐、吐き気、下痢などの消化器系の有害事象の発生率が高くなります。一方、エフペグレナチドの場合は、関連する有害事象の発生数が、これまで知られていた発現率よりも2桁以上低いことが確認されたと同社は説明している。
オンラインカジノバカラ製薬は、「ライフサイクル管理（LCM）戦略」を実施することにより、エフペグレナチドの拡大の可能性を具体化するという目標を提示しました。具体的には、糖尿病の適応症の拡大、プレフィルドシリンジ（PFS）やマルチペンなどの製剤の開発、韓国初のDTxの開発、カスタマイズされた健康食品や店頭（OTC）パッケージなどを通じてエフペグレナチドの価値を拡大し、包括的な肥満および代謝管理ソリューションで市場を狙う計画だ。
オンラインカジノバカラ製薬は、「肥満」を 2 型糖尿病や心血管疾患につながる複雑な代謝疾患と捉えており、肥満治療に限定されないエペグレナチドの開発を進めています。同社は現在、SGLT-2阻害剤とメトホルミンとの併用による第3相臨床試験を通じて糖尿病治療の適応拡大を進めており、2028年の承認を目指して開発を進めている。
特に、この併用療法の第 3 相臨床試験は、エペグレナチドの血糖値制御能力を明確に証明すると同時に、肥満、心血管疾患、腎臓疾患を含む代謝性疾患の統合治療法として飛躍できるかどうかを決定する重要な臨床段階であり、将来の適応拡大の基礎となることが期待されています。また、PFSやマルチペンなどの剤形イノベーションを考慮し、価格競争力を確保しつつ、投与利便性や服薬遵守性の向上を図ってまいります。
オンラインカジノバカラ製薬は、DTx の開発を試みた最初の国内製薬会社です。 DTxは、医療とデジタル医療機器を組み合わせて治療効果を高める次世代の治療モデルです。同社はエフペグレナチドとデジタル医療機器を組み合わせて、筋力や運動パフォーマンスの向上、減量支援、生活習慣の改善など、統合治療の効果を最大化する計画だ。 2026年第1四半期の臨床試験計画（IND）申請を目標としています。また、体脂肪減少、筋力強化、血糖コントロールを含むカスタマイズされた健康食品とOTCパッケージのポートフォリオを構築することで、B2C市場での競争力を強化する予定です。
オンラインカジノバカラ製薬のキム・ナヨン新製品開発本部長（常務）は、「来年の発売を目標にエペグレナチドの承認取得に全社を挙げて努力する」と述べた。さらに「糖尿病適応症、DTx、健康食品パッケージなど統合的なLCM戦略を通じて、韓国初開発のGLP-1新薬の価値を拡大し、国民の健康な体重管理と代謝性疾患の統合管理に貢献する」と付け加えた。
Hanmi Pharmaceuticals の CEO、Jaehyun Park 氏は、「エフペグレナチドを発売することで、我々は単なる減量を超えて、肥満と代謝治療の分野に新たな地平を切り開くでしょう。」と述べました。同氏はさらに、「私たちは患者の生活の質を大幅に改善する治療パラダイムを提示することを目指しています。」