米国の臨床試験、承認、保険、市場参入を含む統合的な実施戦略の確立
[バイオ記者ユ・スイン]オンラインカジノポーカーバイオは11日、米国および世界の主要市場への参入を加速するため、米国コロラド州デンバーで開催された第40回北米脊椎学会（NASS）年次総会で世界的な規制・臨床専門家組織であるMCRA（IQVIAビジネス、以下MCRA）と戦略的パートナーシップ契約（MOU）を締結したと発表した。
この契約は、オンラインカジノポーカー Bio とその子会社である整形外科用インプラントの研究と製造を専門とする オンラインカジノポーカー Medtech の米国商業化戦略をより体系的かつ効率的に推進するための基盤となることが期待されています。
この契約を通じて、両社は、臨床設計、承認戦略、保険コード審査、米国市場参入戦略を含む製品商業化プロセス全体を網羅する「統合実行戦略」を共同で確立し、推進する予定です。 特に MCRA は、米国における証拠主導の戦略に従って臨床および承認手順を迅速に開発することにより、オンラインカジノポーカー Bio および オンラインカジノポーカー MedTech 製品の米国市場への参入をより効率的にサポートする予定です。
オンラインカジノポーカー Bio と MCRA は、製品開発の初期段階から、規制、臨床試験、品質、保険、市場アクセスを含む開発プロセス全体 (エンドツーエンドの実行) で緊密に協力しています。 これにより、オンラインカジノポーカー Bio の再生医療および脊椎ソリューションの開発能力と、米国の規制、臨床、保険分野における MCRA の専門知識を組み合わせることにより、技術革新を患者価値に変える速度と効率を最大化することが目標です。
オンラインカジノポーカー Bioのユ・ヒョンスン最高経営責任者（CEO）は、「今回の合意は、米国を含む世界の規制要件を徹底しながら商業化を迅速に推進する重要な機会である」と述べた。同氏はさらに、「MCRAの専門家と米国で現地臨床試験や主要な承認手続きを実施することで証明された証拠と優れた運用に基づいて、米国（FDA）、欧州（CE）、日本（PMDA）などの高レベルの世界的な認証制度を持つ参考国に情報を提供している。「より効率的に参入を追求していく」と述べた。
MCRA 副社長のケリー・ケネディは次のように述べています。「革新的な再生医療と脊椎ソリューションを米国および世界市場に提供するという オンラインカジノポーカー Bio のビジョンに参加することは有意義です。MCRA の規制および臨床の専門知識と オンラインカジノポーカー Bio の開発能力を組み合わせることで、患者が最先端の生体材料と医療技術に迅速にアクセスできるよう支援します。」
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