- KOASTAL-1 研究、MADRS・SHAPS は重要なエンドポイントを証明できなかった…安全性が確認されたにもかかわらず有効性の欠如
- 追加の分析と開発の方向性、JP モルガン ヘルスケア カンファレンスで発表予定
[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者]米国オンラインカジノポーカーモラ・セラピューティクス（オンラインカジノポーカーモラ）は2日（現地時間）、大うつ病性障害（MDD）の新薬候補「ナバカプラント（開発コード名NMRA-140）」の第3相臨床試験（KOASTAL-1）で主要評価項目を実証できなかったと発表した。ナヴァカプランドの開発失敗のオンラインカジノポーカースが知れ渡った後、ヌモラの株価は 80% 以上急落しました。
このKOASTAL-1研究は、3つの同一の第3相臨床研究からなる「KOASTALプログラム」の最初の研究であり、中等度から重度の大うつ病性障害患者における「ナバカプラント単独療法」の有効性と安全性を評価した。残りの 2 つの研究 (KOASTAL-2 および KOASTAL-3) は米国およびその他の地域で進行中であり、KOASTAL-1 と同じように設計されています。
この研究は、383 人の成人うつ病患者を対象に実施されました。主要評価項目は、治療6週目におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースライン変化であり、副次評価項目は、スナイス・ハミルトン快楽尺度（SHAPS）のベースライン変化です。
ヌモラ氏はこの研究で、ナヴァカプラントはうつ病の症状を評価するMADRSスコアの低下においてプラセボと比較して統計的に有意な差を示さなかったと述べた。また、主要な二次評価基準であるSHAPSスコアにも大きな変化はありませんでした。ナヴァカプラントは安全であり、一般に患者の忍容性が良好であることが判明し、重篤な副作用は報告されていません。
さらに、「コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）」による評価の結果、プラセボと比較して自殺念慮や自殺行動が増加する兆候は観察されなかった。頭痛、下痢、かゆみなどの治療による副作用が両方の治療グループで報告されました。
ナバカプラントは、選択的「カッパオピオイド受容体（KOR）」拮抗薬であり、大うつ病性障害などの精神神経疾患を治療するために開発されている1日1回の経口（服用）薬です。この薬物は、ドーパミンと報酬の処理経路を調節することによって、気分、認知、報酬、行動に影響を与えることが知られています。
この調査結果の発表後、ヌモラの株価は先月31日（現地時間）の終値106ドルから1月2日の日中安値183ドルまで下落し、1965ドルで取引を終え、1日で81％下落した。
ヌモラは、14日に開催されるJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスでナヴァカプランドの開発方向に関する追加の最新情報を発表する予定だ。 「これらの結果は残念ではありますが、女性参加者の間で薬物とプラセボに対する反応の違いが観察されたため、さらなる分析が必要です」とオンラインカジノポーカーモラ社の研究開発担当副社長のロブ・レンツ氏は述べた。 「私たちはうつ病と快楽障害における性差に研究を集中する予定です。」
Newmora の CEO、Henry Gosebruch 氏は、「この研究の結果は期待を満たしていませんでしたが、データ分析で心強い側面を発見しました」と述べ、「当社は 2026 年半ばまで安定した財務基盤に基づいて開発を継続します。」