- IND 承認により、世界最大の医薬品市場である米国への参入に向けた最終臨床段階が開始される
- 中等度から重度の変形性膝関節症患者を対象とした、無作為化、二重盲検、多国間実薬対照試験として設計された
[by Kang, In Hyo] オンラインカジノ必勝 法 の変形性関節症幹細胞治療薬「CARSTISTEM」は、米国食品医薬品局 (FDA) による第 3 相治験新薬 (IND) 申請の承認を受けて、本格的な国際臨床試験に入ります。
オンラインカジノ必勝 法は2月4日、臍帯血由来同種間葉系幹細胞治療法であるCARSTISTEMについて、米国で第3相臨床試験を開始する承認を米国FDAから得たと発表した。今回の IND 承認により、同社は CARTISTEM を米国での第 3 相臨床開発に進め、世界最大の医薬品市場である米国への参入を目指す最終臨床段階の開始を示しました。
最近承認された米国の第 3 相臨床試験は、無作為化、二重盲検、多国間試験として設計されています。この研究では、「CARSTISTEM」と「外科的デブリードマン」を比較し、2年間の追跡期間にわたって有効性と安全性の両方を評価します。この試験は米国とカナダの約60の臨床施設で実施される予定です。
この試験では、中等度から重度の変形性膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレード2～3）の患者数百人が無作為に登録され、CARSTISTEM治療群または対照群（外科的軟骨切除術）のいずれかに割り当てられます。 オンラインカジノ必勝 法 は、米国での第 3 相臨床試験の開始に必要な準備がすべて完了し、最初の患者登録 (FPI) は今年の第 1 四半期を目標としていると報告しました。
この第 3 相試験を通じて、オンラインカジノ必勝 法 は、変形性膝関節症患者の軟骨再生を介して治療効果を発揮する疾患修飾性変形性関節症薬 (DMOAD) としての CARSTISTEM の臨床有効性と安全性を実証することを目指しています。 CARSTISTEM は、2012 年に食品医薬品安全処 (MFDS) から販売承認を取得して以来、韓国で市販されています。その長期安全性プロファイルと軟骨再生有効性は、豊富な手術経験と蓄積された実際の臨床データによって裏付けられています。
「米国の第3相INDの承認は、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）による事前検証を経て、CARSTISTEMの臨床的価値、同種幹細胞療法としての治療メカニズム、製造および品質管理能力が米国FDAによって正式に認められたことを意味するという点で特に意味がある。当社は米国での臨床試験を適時に進め、臨床試験の導入を目指す。変形性膝関節症の新しい治療パラダイム」と オンラインカジノ必勝 法 グローバル ビジネス部門責任者兼 オンラインカジノ必勝 法 Inc 共同 CEO の Antonio Seung-jin Lee 氏は述べています。
「米国での第 3 相臨床試験と並行して、当社は米国、中国、その他の地域の世界的な製薬会社やバイオテクノロジー企業との事業開発 (BD) 提携を積極的に推進しています。日本、米国、カナダで実施されている第 3 相試験の結果を活用して、さまざまなパートナーシップ モデルを評価し、世界的な商業化の機会をさらに拡大するつもりです。」と Lee 氏はさらにコメントしました。
逆に、オンラインカジノ必勝 法 は日本での CARSTISTEM の第 3 相臨床試験を完了し、現在最終臨床試験報告書 (CSR) を作成中です。結果は今年の第 2 四半期に開示される予定です。同社は2026年後半に製品承認申請を提出した後、2027年までに規制当局の承認を取得することを目標に、日本市場への積極的な参入を計画している。
オンラインカジノ必勝 法は以前、2025年12月に日本の製薬会社帝国製薬とライセンス契約を締結し、日本におけるCARSTISTEMの独占販売権を付与しました。契約条件に基づき、オンラインカジノ必勝 法は総額148億ウォンの規制上のマイルストーン支払いとともに、118億ウォン(約810万米ドル)の前払い金を確保した。また、中長期的な販売実績に連動したマイルストーンの追加実施により、日本市場における事業基盤をさらに強化したと発表した。