- 47% の ORR で強調された臨床データは、既存の治療法よりも優れていることを示しています
- ASCO GI 2026 での口頭発表に選ばれました…要約が公開されました
[by Kang, In Hyo] 1月に米国食品医薬品局（FDA）に申請予定のオンラインカジノゲームの胆管がん治療候補「リラフグラチニブ」は、国際的な第2相臨床試験で47％の客観的奏効率（ORR）を示した。これらの結果は、現在承認されている汎 FGFR 阻害剤と比較して臨床的に競合する有効性を示しています。同社は、肯定的で臨床的に関連性のある最終臨床データが、FDA の審査および承認プロセス全体を通じて引き続き前向きな推進力として機能すると期待しています。
オンラインカジノゲームは1月6日、同社の米国子会社エレバー・セラピューティクスが実施したリラフグラチニブの第2相臨床試験結果を報告する抄録が米国臨床腫瘍学会胃腸癌シンポジウム（ASCO GI 2026）で発表されたと発表した。この研究では、以前に治療を受けたFGFR2融合/再構成胆管癌患者におけるリラフグラチニブの有効性と安全性プロファイルが評価されました。この論文は、1月8日から10日（現地時間）まで米国サンフランシスコで開催予定のASCO GI 2026での口頭発表に選ばれました。
要約によると、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v11）に従って独立審査委員会（IRC）によって評価された主要評価項目であるORRは47%に達しました。さらに、副次評価項目である奏効期間中央値（mDOR）は118カ月（95％CI、75～130）と報告された。
同社は、このプレゼンテーションの重要性を強調し、これがFGFR2融合または再構成を有する胆管癌患者に焦点を当てた最初の包括的なデータセットを構成することを指摘した。 オンラインカジノゲームはさらに、この研究結果は、競合療法と比較した場合、IRCによって評価された主要な有効性エンドポイント全体で良好な臨床転帰を示していることを強調した。ちなみに、胆管癌の適応症としてすでに承認されている汎FGFR阻害剤である「ペミガチニブ」と「フチバチニブ」のORRはそれぞれ36%と42%で、対応するmDORは91カ月と97カ月でした。
安全性の観点から、第 2 相臨床データによると、最も頻繁に発生したグレード 3 以上の治療関連有害事象 (TRAE) は、患者の 328% で発生した手掌足底赤血球感覚異常症候群 (PPS) と 121% で発生した口内炎でした。これらの有害事象は、予測可能であり、FGFR2 阻害剤の薬理学的メカニズムと一致しており、一般に用量の変更によって管理可能であると記載されています。注目すべきことに、リラフグラチニブに関連する有害事象による治療の永久中止率は43％と低く、ペミガチニブ（90％）やフチバチニブ（49％）などの既存の治療法で報告されている率と比べて遜色がありません。さらに同社は、治療に関連した死亡は観察されなかったと報告し、候補者の忍容性プロファイルが良好であることを強調した。
「これらの所見は、リラフグラチニブがFGFR2融合または再構成を有する胆管癌患者において『臨床的に意味のある抗腫瘍活性』と『管理可能な安全性プロファイル』の両方を提供することを示しており、既存の治療選択肢と比較して高度に選択的なFGFR2阻害剤として差別化された治療価値を提供する可能性を裏付けるものである。我々は、これらの臨床データがFDAの審査および承認プロセスにおいて重要な証拠となることを期待している」と述べた。ナム・ギョンスク氏、オンラインカジノゲームグループバイオ戦略チームマネージングディレクター。