- 生検結果を含む 48 週間のトップライン データ、5 月にリリース予定
- 昨年の主要評価項目とサブグループ分析では、脂肪肝の急速な減少と線維症の改善が実証されました
[by Ji, Yong Jun] D&D ファーマテックは 1 月 2 日、米国で進行中の代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) 治療候補「オンラインカジノゲーム」(開発コード) の第 2 相臨床試験の登録参加者全員への 48 週間の投与が無事完了したと発表しました。
オンラインカジノゲーム は、D&D Pharmatech によって開発された長時間作用型デュアル アゴニストで、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) とグルカゴン (GCG) 受容体を同時に標的とします。現在米国で実施されている第2相臨床研究には、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）およびMASHの患者が登録された。 48週間の投与完了後、米国食品医薬品局（FDA）による規制承認のための2つの主要なMASH治療有効性基準であるMASH消散と肝線維化の改善を含む組織学的エンドポイントを評価するための肝生検分析が本格的に開始される。
D&D ファーマテックは以前、12 週間の主要評価項目における オンラインカジノゲーム の「肯定的な有効性」結果を報告しており、これは 2025 年 6 月に開示されました。オンラインカジノゲーム 治療コホートでは、患者の 758% が脂肪肝炎の 30% 以上の減少を達成し、12 週間で平均脂肪肝疾患減少率は 623% でした。これらの所見は、世界的な競合他社の治療計画で同様の結果を達成するために通常必要とされるより長い治療期間（24～72週間）と比較した場合、強力で競争力のある脂肪減少効果を示しています。
サブグループ解析では良好な転帰がさらに実証され、12週間の治療期間を完了した患者の857%が脂肪肝の30%以上の減少を達成し、平均減少率は673%でした。さらに、肝線維症が確認された患者（F2/F3）の磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）評価では、プラセボ群と比較して統計的に有意な改善が示されました。これらの発見は、オンラインカジノゲーム が肝脂肪含量の急速な減少を可能にするだけでなく、特に進行した肝線維症患者において、早期の線維化改善の可能性を秘めていることを示しています。
2024 年 8 月の最初の患者への投与以来、D&D ファーマテックは予定されていたすべての治験手順を中断することなく完了しました。肝生検所見を含む48週間の評価の主要な結果は、FDAによるMASH療法の規制上の承認の重要な要件を構成し、早ければ5月にも発表される予定である。並行して、同社は、包括的、多次元、客観的な分析アプローチを通じて信頼性の高い生検結果を生成することを目的として、MASH 分野での採用が増えている AI ベースの組織分析ツールの準備と展開を開始しました。
「登録患者全員が48週間の治療期間を無事に完了したため、当社は競争力のある臨床結果を確保し、世界的なパートナーシップの取り組みを加速し、満たされていない医療ニーズが高いMASH市場に新しい治療選択肢を導入することに注力していきます」とD&D PharmatechのCEO、Lee Seul-ki氏は述べた。
一方、D&D ファーマテックは、1 月にサンフランシスコで開催される JP モルガン ヘルスケア カンファレンスのアジア太平洋 (APAC) トラックでプレゼンテーションを行う予定です。同社は、潜在的な技術移転契約やオンラインカジノゲームの商業化戦略の推進など、主要な世界的製薬パートナーとの議論を深めるための戦略的プラットフォームとしてカンファレンスを活用する予定です。