- BLAの再提出にもかかわらず、FDAは「裏付け証拠の欠如」…昨年8月の判決の再確認
- 第 3 相臨床試験 NORSE TWO・EIGHT の証拠は提示されましたが、FDA の立場に変更はありませんでした
- ヨーロッパでは、ドイツと英国で商業化が進行中オンラインカジノ日本ではまだ臨床段階
[ザ・バイオ、カン・ジョア記者]オンラインカジノ日本のバイオテクノロジー企業アウトルック・セラピューティクスが開発中の滲出性黄斑変性症（AMD）治療候補であるリテナバ（成分ベバシズマブ、開発コード名ONS-5010）が再びオンラインカジノ日本食品医薬品局（FDA）から補充要請書（CRL）を受け取り、オンラインカジノ日本市場に参入した。入力に失敗しました。
アウトルックは先月31日(現地時間)、FDAが現段階でリテナバの生物製剤ライセンス申請(BLA)の再提出を承認するのは難しいと判断したと発表した。 FDAは、再提出データに含まれるメカニズムや疾患の自然史データは既存の審査結論を変更するレベルに達しておらず、単一の臨床試験で有効性を証明するだけでは承認要件を満たすのは難しいと説明した。
FDAは昨年8月に、臨床結果に基づくリテナバの有効性の確認が不十分であるとするCRLを発行しており、今回の決定は同じ判断を再確認したものと解釈される。特に、今回の再提出後もFDAが同じ判断を維持したため、Ritenavaのオンラインカジノ日本での承認スケジュールは再び不透明となった。
Outlook は、オンラインカジノ日本での製造、承認、商業化を条件として、公式の眼科用「ベバシズマブ (商品名: アバスチン)」治療法としてリテナバを開発中です。 現在、滲出性AMDの治療には、抗がん剤として承認されているアバスチンを分割・希釈する配合法が広く用いられています。 Outlook の戦略は、この製剤法の限界を補い、標準的な治療オプションとして硝子体注射用に設計された専用製剤を確立することです。
私たちの目標は、滲出性AMD患者とその臨床医に、オンラインカジノ日本で製造されFDAによって承認された一貫した治療選択肢を提供することです。」とOutlook CEOのボブ・ジャーは述べ、「この決定には同意しませんが、オンラインカジノ日本の承認を得るために必要なあらゆる措置を講じることに尽力します。」
この BLA 再提出は、主要な第 3 相臨床試験 (NORSE TWO) および非劣性設計第 3 相臨床試験 (NORSE EIGHT) を含む、NORSE 第 3 相臨床プログラム全体のデータに基づいています。 NORSE TWO 研究は、有効性が実証された、適切に管理された中核となる臨床研究です。
NORSE EIGHT 研究は、治療経験のない滲出型 AMD 患者を対象に、「ラニビズマブ」と比較して非劣性を評価した第 3 相臨床試験です。臨床試験は12週間にわたって実施され、有効性は8週間目の主要評価項目に基づいて分析された。 Outlook は、このフェーズ 3 データの組み合わせが承認要件を満たしていると考えていますが、FDA は、データの再提出は当初の審査結論の変更にはつながらない、と述べています。
一方、リテナバは、多国籍製薬会社ロシュの抗がん剤アバスチンを眼疾患の治療のために再開発した製品です。この製品は、目の硝子体に直接注射して投与されます。以前は、ベバシズマブの静脈内（IV）製剤が滲出性AMDなどの網膜疾患の適応外処方として使用されていました。ベバシズマブは、血管内皮増殖因子（VEGF）に選択的に結合することで新しい血管の形成を阻害する仕組みで、網膜の異常な血管増殖や血管漏出を軽減する効果があります。
オンラインカジノ日本では、リテナバは依然として「臨床試験薬」として分類されており、Outlook は現在、オンラインカジノ日本で考えられるすべての承認経路を検討中です。一方、欧州ではすでに実用化が進んでいる。リテナバは欧州連合（EU）と英国で滲出性AMDの治療薬として承認され、昨年6月にドイツと英国で販売が始まった。 Outlook は、国固有の価格と給与の承認プロセスを通じてヨーロッパでの販売エリアを拡大するとともに、ヨーロッパ外での販売および流通パートナーシップの機会を継続的に模索しています。