- 凝固因子阻害抗体を持つ血友病患者
- 小脳梗塞と脳出血で死亡…因果関係を調査中
オンラインカジノアプリイザーが22日（現地時間）、世界血友病連盟（WFH）を通じて発表した書簡によると、臨床試験に参加した患者の1人が「小脳梗塞」と呼ばれる重篤な副作用で12月にその後の「脳出血」で死亡した。 WFHと国立出血疾患財団（NBDF）は、ハイムオンラインカジノアプリージは凝固因子を阻害する抗体を持たない患者には承認されているが、凝固因子を阻害する抗体を持っている患者にはまだ承認されていないと指摘した。
今回死亡した参加者は、凝固因子を阻害する抗体を持った血友病A患者でした。患者は2022年にB7841005試験の積極的治療段階に参加し、その後2023年に長期延長試験に参加したことが確認された。
米国の臨床試験サイトであるClinical Trialsによると、B7841007試験は、第3相臨床試験B7841005およびB7841008で「早期終了」の資格を満たさなかった参加者を対象に、ハイムオンラインカジノアプリージの長期安全性、忍容性、有効性を評価する研究です。この臨床試験は、凝固因子を阻害する抗体を持っているかどうかに関係なく、血友病AまたはBの患者を対象に実施されました。
オンラインカジノアプリイザーは書簡の中で、「既往症や併用薬を含む複雑で多因性の状況や出来事の因果関係を理解するために、治験責任医師および独立した外部データ監視委員会と協力して情報を積極的に収集している」、「規制当局と研究者にはすでに通知されている」と述べた。
一方、ハイムオンラインカジノアプリージは、A型およびB型血友病患者に対して米国で承認された初の「抗組織因子経路阻害剤(TFPI)」治療法であり、昨年10月に承認された。この治療法は、血液凝固因子を置き換えるのではなく、凝固を阻害するTFPIの「クニッツ-2」ドメインを標的とします。