- GPRC5D・BCMA・CD3 同時ターゲティング… 4 回目以降の治療を受ける患者に対するファストトラック指定
- 120μg/kgを超える用量でORR 83%…以前の治療経験のある高リスク患者でも反応あり
- CRS と ICANS はどちらもグレード 1 と 2 です管理可能な安全性を備えた世界的な臨床試験の拡大が期待されています
[バイオ記者ソン・ジェジュン] 中国のバイオ企業オンラインカジノ最新・バイオロジクス（以下、オンラインカジノ最新）の三重特異性抗体候補「IBI3003（開発コード名）」が、米国食品医薬品局（FDA）から再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として「ファストトラック」の指定を受けた。何度も治療に失敗した患者を対象とした初期の臨床試験で高い奏効率が確認され、次世代のT細胞由来抗体治療薬として世界規模での臨床試験と承認を加速する段階に入った。
オンラインカジノ最新は26日(現地時間)、「GPRC5D、BCMA、CD3」を同時に標的とする三重特異性抗体候補IBI3003がFDAからファストトラック指定を取得したと発表した。この指定は、プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節剤 (IMiD)、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療を受けた再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としています。
ファスト トラックは、重篤な疾患においてアンメット メディカル ニーズが大きい候補物質の臨床開発と承認審査をサポートするシステムです。 FDA との協議の頻度を増やし、企業が段階的にデータを提出できるようにすることで、開発と審査のスケジュールを短縮できます。
IBI3003 は、Innovent 独自のプラットフォーム「Sanbody」に基づいて開発された三重特異性 T 細胞誘導抗体 (TCE) です。これは、単一抗原標的療法で発生する可能性のある腫瘍回避と耐性の問題を克服するために、GPRC5D と BCMA を同時に標的にするように設計されました。現在、IBI3003はオンラインカジノ最新とオーストラリアで再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第1相および第2相臨床試験が実施されており、米国でも間もなく同相臨床試験が開始される予定である。
昨年 12 月に開催された米国血液学会 (ASH) 年次総会で発表された初期の臨床データによると、IBI3003 は安全性と有効性の点で重要な臨床シグナルを示しました。 PI、IMiD、または抗CD38抗体による治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫患者39人に01～800μg/kgの用量が投与され、データカットオフ時点（2025年11月7日）の追跡期間中央値は325か月でした。
特に、120μg/kg 以上の用量群 (n=24) では、客観的奏効率 (ORR) は 833% に達しました。これらのうち、4 人の患者は厳密な完全奏効 (sCR)、7 人の患者は非常に良好な部分奏効 (VGPR)、9 人の患者は部分奏効 (PR) でした。髄外病変（EMD）のある患者では80％のORRが記録され、既存のBCMAまたはGPRC5D標的治療の経験がある患者では奏効率が778％に達した。完全寛解以上を達成したすべての患者は、次世代シーケンス (NGS) に基づいて微小残存病変 (MRD) が「陰性」であることが確認されました。
安全性に関しては、管理可能なレベルであることが確認されました。サイトカイン放出症候群 (CRS) の症例はすべてグレード 1 ～ 2 であり、グレード 1 ～ 2 の免疫エフェクター細胞関連神経毒性 (ICANS) は 2 例のみ報告されました。 GPRC5D 標的に関連する口腔、皮膚、爪の副作用のほとんどもグレード 1 ～ 2 であり、グレード 3 の発疹は 2 人の患者のみに観察されました。
オンラインカジノ最新社の腫瘍学研究開発責任者である周輝氏は、「IBI3003は、複数の治療を受けた高リスク患者グループにおいても顕著な臨床活性を示し、管理可能な安全性プロフィールが確認された」と述べ、「このFDAファストトラック指定は、IBI3003の世界的開発における重要なマイルストーンである。」
一方、多発性骨髄腫は形質細胞の悪性増殖によって引き起こされる代表的な血液がんであり、再発難治期に達すると治療の選択肢は限られます。キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) や BCMA を標的とする二重抗体治療が導入されていますが、抗原の喪失と耐性の問題が依然として限界として指摘されています。