オンラインカジノ入金方法 BioPharma、中国で A 型ボツリヌス毒素の NMPA 承認を確保

[by Yu, Suin] オンラインカジノ入金方法 Global の子会社である オンラインカジノ入金方法 BioPharma は、中国でのボツリヌス毒素製品の規制当局の承認を取得しました。

オンラインカジノ入金方法 BioPharmaは1月9日、中国のパートナーであるIMeik Technologyが中国国家医薬品監督管理局（NMPA）からHutox（国内ブランド名：LIZTOX）の販売承認を取得したと発表した。

この承認は、韓国企業が A 型ボツリヌス毒素製品について中国規制当局の承認を獲得した 2 例目となります。

IMeik は、2022 年に中国本土、香港、マカオを含む中華圏における オンラインカジノ入金方法 BioPharma のボツリヌス毒素製品の独占輸入および販売権を取得しました。現地臨床試験の完了後、同社は 2024 年に新薬申請 (NDA) を提出しました。オンラインカジノ入金方法 グループ内のボツリヌス毒素専門会社である オンラインカジノ入金方法 BioPharma は、 2021 年の オンラインカジノ入金方法 Global。

Hutox は、主に眉間のしわや眼窩周囲のしわの改善を目的とした美容用途と治療用途の両方に適応される A 型ボツリヌス毒素 (A 型ボツリヌス菌毒素) 製剤です。医薬品有効成分は高純度で製造されており、製品の製造および品質管理プロセスは中国薬局方に準拠しており、検証済みの品質と一貫性が保証されています。

Hutox の 100 ユニット製剤は、中等度から重度の眉間線を対象とした中国での現地第 III 相臨床試験を完了しました。 2024 年 6 月の NDA 提出から約 17 か月後、この製品は商業承認を取得しました。 NMPA 傘下の医薬品評価センター (CDE) は、臨床データ、医薬品の品質、統計的評価、規制順守という 4 つの主要分野にわたる技術審査を完了しました。 IMeik は中国当局から最終的な医薬品登録証明書を受領したことを確認した。

この承認により、Hutox は中国で市販されている 7 番目のボツリヌス毒素製品になります。これまでに承認された製品には、アッヴィのボトックス（米国）、蘭州生物製剤研究所のヘンリ（中国）、イプセンのディスポート（フランス）、ヒューゲルのレティボ（韓国）、メルツのゼオミン（ドイツ）、イスラエルに本拠を置く医療技術会社によるダキシボツリヌムトキシンA（Daxxify）などがある。さらに 10 社以上の国内および多国籍企業が現在、中国で臨床試験を実施中か、規制当局の審査段階にあります。

承認後、IMeik は中国全土の流通ネットワークを通じて商品化を加速する予定です。同社は独自の皮膚充填剤製造施設と研究開発センターを運営しており、迅速な市場投入と安定した現地サプライチェーンの確立を可能にしています。

「中国市場への本格参入に向けた有意義な進捗状況を共有することで新年を始めることができてうれしく思います」と、オンラインカジノ入金方法 BioPharma 社 CEO の Yeong-Mok Kim 氏は述べています。 「輸出の準備段階を完了し、現在は具体的な実行段階に入っており、Hutox が世界的な存在感を強化することを期待しています。」

彼はさらに、「製品の競争力を超えて、世界の規制環境に対する当社の理解の向上と、国固有の要件に効果的に対応する能力により、一貫した信頼性の高い規制申請が可能になりました。他の市場でも承認と供給の拡大が続くにつれて、Hutox の世界的な拠点はさらに強固になることが予想されます。」

オンラインカジノ入金方法 BioPharma はすでに 15 か国で Hutox の販売承認を獲得しており、着実な輸出の伸びを支えています。その業績が評価され、同社は昨年12月に「700万ドル輸出の塔」賞を受賞した。規制審査プロセスは現在、体系的な規制当局への提出と現地の要件に合わせた技術的な対応力に支えられ、ラテンアメリカ、東南アジア、中東を含む主要地域全体で進行中です。