オンラインカジノ出 金製薬、黒色腫治療のための「ベルバラフェニブとコビメチニブ」の併用に関する国内第2相臨床試験を承認

[チン・ユジョンバイオ記者]オンラインカジノ出 金製薬は8日、対象とする新規抗がん剤候補「ベルバラフェニブ」の国内第2相臨床試験計画(IND)が5日に食品医薬品安全処から承認を受けたと発表した。

この第 2 相臨床試験は、「NRAS 変異」を伴う局所進行性または転移性黒色腫の患者を対象に実施されます。これは、ベルバラフェニブと MEK 阻害剤「コビメチニブ」の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同単群試験です。

黒色腫は治療の選択肢が限られており、再発のリスクが高い不治の癌です。現在、ほとんどの治療薬は海外の製薬会社を通じて提供されています。オンラインカジノ出 金製薬はベルバラフェニブの開発を通じて国内のがん治療環境の改善に貢献し、輸入依存度の高い抗がん剤分野の競争力強化に貢献すると発表した。

特に、ベルバラフェニブは、「RAF二量体」を選択的に阻害する差別化されたメカニズムに基づいて、BRAFクラスII/III変異およびRAS変異を持つ腫瘍を標的とします。同社は、主に単量体のみを阻害する既存の BRAF 阻害剤とは異なり、ベルバラフェニブは BRAF と CRAF 二量体を一緒に阻害するように設計されており、RAF 二量体形成によって引き起こされる耐性の問題を克服するために開発されたと説明しています。

Hanmi Pharmaceuticals は、「ベルバラフェニブとコビメチニブ」の併用療法は、既存の BRAF モノマーと MEK 阻害剤の併用療法の機構的限界を克服し、より広範な遺伝子変異患者グループに臨床的利益をもたらすことができる治療戦略として評価されていると強調しました。

以前に実施された第 1 相臨床試験では、固形腫瘍患者に対する「ベルバラフェニブとコビメチニブ」併用療法の安全性と初期有効性が確認されました。特に同社は、NRASおよびBRAF変異を持つ患者グループにおいて顕著な抗腫瘍効果を示し、その後の臨床開発のための証拠を確保したと付け加えた。

オンラインカジノ出 金製薬の新製品開発本部長、キム・ナヨン氏は、「我々は、ベルバラフェニブが黒色腫を含む治療選択肢が限られている希少難治がんの分野において、次世代の革新的な治療法としての地位を確立することを期待している。我々は国内の医療関係者、患者、規制当局と有機的に協力し、ベルバラフェニブの開発と商業化を滞りなく完了するつもりだ。」

さらに、ベルバラフェニブは、社会的緊急性があり商業化の可能性が高い革新的な新薬候補の迅速な商業化を支援するために食品医薬品安全処が昨年新たに導入した革新的製品商業化支援プログラム「ガイド」にも選ばれた。本プログラムは、医薬品、バイオ医薬品、医療機器等の革新的な製品を選定し、開発初期から承認段階までの定期的なサポートを提供する制度です。

ベルバラフェニブは、重篤、希少疾患、難治性疾患の治療などの社会ニーズやアンメットメディカルニーズ、新技術、新コンセプト、開発段階などを総合的に考慮した外部専門家で構成された選定委員会による客観的な審査を経て、ガイドとして選定されました。食品医薬品安全処は、選択された品目について事前相談に専念する担当者を配置し、臨床試験の設計、非臨床および臨床データの構成、統計分析の適切性など、開発全体についてカスタマイズされたアドバイスを提供します。 GIFTプログラムと連携した承認データの作成を支援するガイダンスプログラムであり、必要に応じてデータ作成基準を事前に見直すことで迅速な製品化を体系的にサポートします。

現在、医療分野では、ベルバラフェニブは「治療目的での使用の承認」により一部の患者に限定的に投与されている。オンラインカジノ出 金製薬は国内の医療関係者、患者、研究者、規制当局との緊密な協力を通じてベルバラフェニブの臨床開発と早期商業化を推進し、将来的にはさまざまな希少がん領域や難治がん領域への適応拡大の可能性を模索する計画である。

オンラインカジノ出 金製薬のジェヒョン・パク最高経営責任者（CEO）は、「代替治療法が不十分な疾患分野で満たされていない医療ニーズを解決することは製薬会社の本質的な使命である」と述べ、「ベルバラフェニブが多様ながん患者グループにとって重要な治療選択肢になれるよう全社を挙げてあらゆる努力を惜しまない。」