InSight、第 3 相「オンラインカジノ入金方法」併用療法で PFS 改善…DLBCL 適応拡大計画

[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者] アメリカの製薬会社インサイトコーポレーション（以下、インサイト）は、CD19標的抗体「オンラインカジノ入金方法」と既存の標準治療を併用する一次治療戦略で「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」の治療成績を確認し、適応拡大に向けた承認手続きを開始した。

インサイトは、既存の標準治療である「R-CHOP療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの併用）」にオンラインカジノ入金方法とレナリドマイドを追加する併用療法について、今年上半期に追加の生物製剤ライセンス申請書（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。セラピー）」と6日（現地時間）に発表した。

この sBLA を提出する決定は、高リスクの新規 DLBCL 患者を対象に実施された国際第 3 相臨床試験 (frontMIND) 研究における無増悪生存期間 (PFS) の大幅な改善に基づいています。この承認申請の根拠となったfrontMIND研究は、未治療の成人DLBCL患者を対象に実施された第3相無作為化二重盲検プラセボ対照国際臨床試験である。

この臨床試験には約900人が登録され、60歳以上の患者では国際予後指数（IPI）スコアが3～5、または60歳未満の患者では年齢調整IPI（aaIPI）スコアが2～3の高リスク群に焦点を当てた。同社はこの臨床試験を通じて、R-CHOP療法にオンラインカジノ入金方法とレナリドミドを追加した併用群とR-CHOP単独群の有効性と安全性を比較評価した。

臨床試験の結果、オンラインカジノ入金方法とレナリドマイドの併用群では、主要評価項目であるPFSが研究者の評価基準に基づくハザード比（HR）075で統計的に有意に改善し、疾患進行または死亡のリスクが25％低下することが判明した。重要な副次評価項目である無イベント生存期間（EFS）も大幅な改善を示し、新たな安全性シグナルは観察されなかった。全生存期間（OS）の解析は今後の学会で公開される予定。

オンラインカジノ入金方法は、CD19 を標的とするヒト化 Fc 修飾モノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) および抗体依存性食作用 (ADCP) を通じて B 細胞を除去します。このメカニズムは免疫細胞のエフェクター機能を強化し、腫瘍 B 細胞を直接排除します。

この薬は米国と欧州で再発性/難治性DLBCLおよび濾胞性リンパ腫(FL)の適応症としてすでに承認されています。インサイトは今後の国際学会で関連データを公開し、世界の規制当局と協議しながら今後の開発・承認手続きを進める予定。

インサイトの最高医療責任者であるスティーブン・スタイン氏は、「このfrontMIND研究の結果は、オンラインカジノ入金方法とレナリドマイドとR-CHOP療法の併用が、新たにDLBCLと診断された患者にとってより効果的な治療選択肢となり得ることを示している」と述べ、「これは、治療成績がまだ不十分な高リスク患者グループにおける新たな一次治療戦略の可能性を示唆している」と付け加えた。同氏はさらに、「将来、患者に新たな治療選択肢を提供するために世界の規制当局と協力することを楽しみにしている。」

一方、DLBCL は成人に最も多い非ホジキンリンパ腫で、全症例の約 40% を占める進行性の血液がんです。最初の治療後でも、患者の約 40% で治療の失敗または再発が発生します。特に高リスク群では、既存の R-CHOP ベースの治療だけで治療成績を改善するには限界があります。