オンラインカジノポーカー、変形性膝関節症治療の第 3 相臨床試験開始を米国 IND に申請 CARTISTEM

[by Jin, Yu Jeong] オンラインカジノポーカーは12月30日、臍帯血由来同種間葉系幹細胞療法であるCARTISTEMの第3相臨床試験のため、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬（IND）申請を行ったと発表した。

米国の第 3 相試験は、中等度から重度の変形性膝関節症の患者を登録する無作為多国籍実薬対照臨床試験として設計されています。 オンラインカジノポーカーは、2026年上半期に最初の投与量を患者に投与する予定である。同社はこの治験を通じて、変形性膝関節症治療用の疾患修飾性変形性関節症薬（DMOAD）として、軟骨再生を含むCARTISTEMの構造的治療効果を実証しようとしている。

同社は最近、日本での CARTISTEM の第 3 相臨床試験を完了し、最後の患者訪問 (最後の患者退院、LPO) を特徴としています。 オンラインカジノポーカーは、2026年上半期にフェーズ3の結果を公表し、下半期に規制当局の承認申請を提出し、2027年までの製品承認を目指して日本での本格的な市場参入を進める予定です。

さらに、オンラインカジノポーカー は最近、帝国製薬とライセンス契約を締結し、日本市場における CARTISTEM の独占販売権を付与しました。契約条件に基づき、オンラインカジノポーカーは総額148億ウォンの規制上のマイルストーン支払いとともに、118億ウォン(約820万米ドル)の前払い金を確保した。さらに、この契約には数千億ウォンに達する可能性がある中長期的な売上ベースのマイルストーンが含まれており、これにより日本における当社の商業的および戦略的基盤が大幅に強化されます。

「米国でのフェーズ 3 IND の提出は、CARTISTEM の世界的な商業化戦略における極めて重要な転換点を表しています。当社は、変形性膝関節症に対する革新的な細胞ベースの治療法のリーダーとしての地位をさらに強化するために、日本と北米に戦略的に焦点を当てて国際展開を加速する予定です」と オンラインカジノポーカー 関係者は述べた。

2012 年に食品医薬品安全省 (MFDS) から製品承認を受けた CARTISTEM は、変形性膝関節症を適応とする臍帯血由来の同種間葉系幹細胞療法です。この治療法は韓国で 12 年以上市販されており、その間に広範な臨床使用と手術結果のデータが蓄積されてきました。 2018年、CARTISTEMは米国で第1/2a相臨床試験を無事に完了し、良好な安全性と有効性の結果と韓国からの長期にわたる実際の商業データに基づいて、FDAから第2相の免除を受け、直接第3相開発に進んだ。 オンラインカジノポーカーはさらに、現在韓国の500人以上の患者からリアルワールドエビデンス（RWE）データを収集しており、世界的な規制当局の承認と国際市場参入戦略の基礎的な要素として活用する予定であると明らかにした。