【年末特集⑦】FDAが52のオンラインカジノポーカーを発売…痛みと抗がん環境を揺るがす「ゼルナベックス」と「キイトルーダSC」

[バイオ記者ソン・ジェジュン] 米国食品医薬品局（FDA）は今年、合計52種類のオンラインカジノポーカーを承認し、痛み、神経系、代謝性疾患などの慢性疾患を中心とした新たな治療選択肢が次々と商業化の閾値を超えている。年末のFDAオンラインカジノポーカー承認状況を見ると、治療分野と技術軸の両方で変化の傾向がはっきりと表れている。特に、Vertex Pharmaceuticals（バーテックス）の非麻薬性鎮痛剤「Journavx（自家製トリジン）」は、既存のオピオイド鎮痛剤の限界を補完できる新たな代替薬として注目を集めており、今年FDAが承認したオンラインカジノポーカーの中で最も注目を集めた薬剤と考えられている。中毒や依存のリスクを下げるメカニズムを活用することで、慢性疼痛の治療環境に変化をもたらすことができるかどうかに関心が高まっています。

国内の製薬産業やバイオ産業に関連したオンラインカジノポーカーの出現も目立っています。売上高世界No1のMSD社（米国メルク社）のがん免疫療法薬「キイトルーダ」の皮下注（SC）製剤として承認された「キイトルーダQLEX（成分：ペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファ、以下キイトルーダSC）」は、その投与の容易性と製剤変換技術を提供した国内企業により世界的な大ヒット商品への拡大が期待されているバイオテクノロジー企業 Alteogen にも注目が集まりました。

29日の<TheBio>の分析によると、今年FDAが承認したオンラインカジノポーカーのうち合成オンラインカジノポーカー（NDA）が大半を占め、ワクチンや遺伝子治療などの生物学的オンラインカジノポーカー（BLA）は特定の治療分野に集中する傾向があった。この集計には、今年1月から12月までに新たに承認されたNDAおよび新規BLA品目のみが含まれており、適応追加の追加承認（sNDA/sBLA）や診断薬などの非治療薬は含まれていない。

◇52件中NDAが過半数…合成医薬品中心のFDA承認フロー

適応症別では、「抗がん剤」が最大の割合を占めました。今年FDAが承認した52のオンラインカジノポーカーのうち、がんの適応症として承認されたのは約14薬で、全体の3分の1近くを占めた。今年の FDA の承認フローのもう 1 つの特徴は、オンラインカジノポーカーの承認が患者数の多い適応症、特にがんに集中していることです。

◇痛み、中枢神経系、代謝性疾患の進歩…長期処方をターゲットとしたパイプラインの拡大

治療分野別では、痛み、中枢神経系（CNS）、代謝性疾患に関連するオンラインカジノポーカーの割合が著しく拡大しています。慢性疼痛や神経疾患、肥満、糖尿病など長期の治療が必要な疾患では、新たなメカニズムをもつ薬が次々に承認されており、既存の治療法を補完したり置き換えたりする可能性が示唆されています。この傾向は、短期的な販売ではなく長期的な処方と市場拡大に重点を置く世界的な製薬会社の戦略的変化とも一致しています。

キイトルーダのSC製剤として承認されたキイトルーダSCは、今年FDAが承認したオンラインカジノポーカーの中で売上拡大の点で最も注目すべき事例と考えられている。静脈内（IV）製剤で世界の抗がん剤市場を独占してきたキイトルーダは、投与の利便性が大幅に向上した製剤の承認を取得し、既存の大ヒット商品の市場での地位をさらに強固にする機会となった。特に製剤変換過程に国内バイオ企業アルテオジェンの技術が適用され、世界の抗がん剤市場における「Kバイオ」の存在感が強調された点も国内業界の注目を集めた。」

◇ブロックバスターの拡張と新たなメカニズムの登場…キイトルーダSCとゲルナベックスに注目

特に、非麻薬性鎮痛剤として差別化されたメカニズムを誇るバーテックス社の『ゼルナベックス』は、既存のオピオイド鎮痛剤の限界を補完できる代替品として評価されており、今年承認されたオンラインカジノポーカーの中でも最も象徴的な事例の一つと考えられている。中毒や依存症のリスクを低下させながら、大きな鎮痛効果があることが証明されているため、将来の市場拡大の可能性についても話されています。

◇BLAは主にワクチンと遺伝子治療に焦点を当てていますペンメンビとヴィムクニャの承認

BLA が承認した品目は、「ワクチン」と「遺伝子治療製品」に重点が置かれていました。代表的な例には、髄膜炎菌ワクチンの「PENMENVY」やチクングニア熱ワクチンの「VIMKUNYA」などがあります。感染症対応能力の強化は世界的な公衆衛生のニーズと一致しており、予防目的の生物製剤が依然として FDA の承認戦略の重要な分野であることを示しています。

さらに、希少疾患を対象とした遺伝子治療もBLAの承認リストに含まれました。アベオナ・セラピューティクス社の発熱性ジストロフィー性表皮溶解療法剤「ゼバスキン」（成分：プラデマジン・ジン・ザミケラセル）やオーチャード・セラピューティクス社のウィスコット・アルドリッチ症候群治療剤「ワスカイラ（成分：エツベティジジェン・オートテムセル）」は、治療法が限られている希少疾患でも承認されている。遺伝子治療の承認の流れは続いた。