D&D ファーマテック、「米国 AI ベースの MASH オンラインカジノ出 金分析ツールが承認、DD01 臨床成功にゴーサイン」

[ザ・バイオ、ユ・スイン記者] D&Dファーマテックは、代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）の臨床試験に人工知能（AI）ベースのオンラインカジノ出 金学的分析ツールを初めて使用する米国食品医薬品局（FDA）の最近の承認を歓迎し、これを「DD01」の臨床成功の可能性を高める前向きな兆候として評価した。同社は現在実施中です。

19日、同社によると、FDAは8日(現地時間)、病理診断会社PathAIが開発した『AIM-NASH』に新薬開発補助ツールとしての資格を付与した。 MASH治療の臨床試験において、肝オンラインカジノ出 金分析を通じて炎症や線維化の程度を定量化する過程でAIの利用が承認されたのは今回が初めてとなる。 FDA は、この決定は「肝臓オンラインカジノ出 金生検の評価を標準化し、MASH の治療法の開発に必要な時間とリソースを削減するのに役立つ可能性がある」と説明しました。

これまで、MASH 治療法開発の過程において、肝オンラインカジノ出 金生検結果の解釈は主に病理医の主観的な判断に依存していましたが、これが評価者間の差異を引き起こし、臨床データの一貫性を損なう限界として指摘されてきました。これを補完するために、一部の製薬会社は臨床段階でAIベースの分析を使用していますが、FDAによって正式に承認された手法ではなかったため、探索的な指標としてのみ使用されていました。

この FDA の承認により、業界は、これが MASH 臨床試験の大きなボトルネックである「オンラインカジノ出 金学的評価のばらつき」を軽減し、新薬開発プロセスを加速する上で重要な転換点になると期待しています。

D&D ファーマテックは、これらの規制環境および技術環境の変化に積極的に対応しています。 同社は現在、米国で実施中のMASH治療薬「DD01」の第2相臨床試験において、デジタル病理解析会社ヒストインデックス社が提供するAI解析システム「qFibrosis」を活用し、肝線維化の改善効果をより正確に評価している。

q線維症技術は、既存の染色ベースの病理解析とは異なり、非染色イメージング技術を適用することを特徴としています。肝臓内のコラーゲン構造を三次元的に可視化し、線維化の度合いを連続データで定量化することで、微細な変化も検出できる高精度な線維化評価が可能になります。このプラットフォームは、初の MASH 治療法として FDA によって承認されたマドリガル ファーマシューティカルズのレズディプラの後期臨床開発でも重要な評価指標として使用されました。

qFibrosis も現在、AIM-NASH と同様のプロセスを通じて FDA の承認を取得することを目標に、意向表明書 (LOI) を提出し、関連手続きを受けています。特にqFibrosisは、既存の線維化ステージ分類を超えて線維化の量的変化を正確に測定できる差別化技術に基づいて、臨床結果の信頼性のさらなる向上に貢献すると期待されています。

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一方、D&D ファーマテックは自社開発の DD01 の第 2 相臨床試験を米国で順調に実施しています。前回の中間発表により、競合薬と比較して圧倒的な脂肪肝抑制効果を確認しており、年内に全患者に対する48週間の投薬を完了し、オンラインカジノ出 金生検結果を含む最終臨床結果を2026年上半期に発表する予定です。