オンラインカジノポーカーインサイト、「ミンジュビ」併用療法がEUで承認…濾胞性リンパ腫に対する化学療法を行わない選択肢

[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者]オンラインカジノポーカー製薬会社インサイト・コーポレーション（以下、インサイト）が開発した免疫療法薬ミンジュビ（成分タファシタマブ）の併用療法が欧州委員会（EC）に承認され、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）の二次治療環境に化学療法を伴わない新たな選択肢が加わった。この承認は、免疫療法に基づく併用療法がヨーロッパで再発性 FL の治療に正式に承認された初めてのことです。

InSightは最近、ECが抗CD19モノクローナル抗体であるMinjubiを、再発性または難治性FLの成人患者の治療にレナリドマイドおよびリツキシマブと併用することを最終承認したと発表した。この併用療法は、少なくとも 1 つの全身治療を受けたグレード 1 ～ 3a の成人 FL 患者を対象としています。

この承認は、昨年11月に欧州医薬品庁(EMA)傘下の人間用医薬品委員会(CHMP)による「肯定的」意見の採択に続くものである。オンラインカジノポーカーはすでに欧州でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する「条件付き承認」を取得しており、この決定により2番目の適応を確保した。

この EC の承認は、再発または難治性 FL 患者を対象に実施された世界第 3 相臨床試験 (inMIND) の結果に基づいて達成されました。この臨床試験は、Minjubi 併用療法の臨床有効性と安全性を検証するために設計されました。

inMIND 研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照方式で実施される第 3 相臨床試験です。リツキシマブ/レナリドマイド併用療法にオンラインカジノポーカーを加えた効果を評価し、既存のプラセボ併用療法と比較しました。世界中で合計654人の成人患者が登録され、主な分析対象はステージ1から3aのFL患者でした。

研究の結果、Minjubi併用グループは主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成し、統計的および臨床的に有意な改善が確認されました。研究者の評価に基づくと、オンラインカジノポーカー併用群のPFS中央値は224カ月で、対照群の139カ月と比較して疾患進行または死亡のリスクが57%低下した。

結果は独立審査委員会(IRC)の分析で一貫していた。 IRC評価に基づくと、オンラインカジノポーカー併用群のPFS中央値は達成されず、対照群はわずか160カ月で、疾患進行または死亡のリスクが対照群と比較して59％低下したことが示された。

オンラインカジノポーカー併用療法は、全体的に管理可能なレベルの安全性を維持しました。第 3 相臨床試験で主に報告された副作用には、呼吸器感染症、下痢、発疹、疲労、便秘、筋骨格痛などが含まれます。既存のリツキシマブ/レナリドミド併用療法と比較して、オンラインカジノポーカーの追加による新たな安全性の懸念は確認されませんでした。

この臨床試験の研究者でイタリアのモデナ・レッジョ・エミリア大学の腫瘍学教授ステファノ・ルミナリ氏は、「今回の承認により、『CD19』と『CD20』を同時に標的とする初の免疫療法併用療法がヨーロッパのフロリダ州患者に提供されることになる」と述べ、「疾患進行のリスクを大幅に低下させるという点で、臨床的に非常に重要である。」

Minjubi は、Fc 領域が改良された抗 CD19 モノクローナル抗体です。抗体依存性細胞傷害作用 (ADCC) および抗体依存性食作用 (ADCP) を通じて B 細胞の除去を誘導するように設計されています。同社は、CD20を標的とするリツキシマブを組み合わせることで、異なる標的を同時に標的とする二重標的免疫学的アプローチが可能になると説明している。

Insight の CEO、Bill Meury は次のように述べています。「Minjubi の EC 承認は、ヨーロッパで初めて再発または難治性 FL 患者に化学療法を含まない新しい治療選択肢を提供するという点で重要です。」

一方、FLは治療が難しく、初期治療後も再発を繰り返し予後が徐々に悪化する病気です。このため、再発期における効果的で持続可能な治療選択肢に対する大きなニーズが満たされていません。